２０２４年　６月号目次　　　「PHARMSTAGE」

■　特集２　～今，GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　　　　品質システム（PQS）関連のGMP 文書作成

　　　・晶析プロセス設計における不純物予測と品質向上
　　　・医薬品開発におけるデジタルトランスフォーメーション(DX): 　
　　　　分散型臨床試験（Decentralized Clinical Trial,DCT），デジタルバイオマーカーやAI の活用
　　　・バイオ医薬の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスについての留意事項
　　　・実験計画法における条件検討・パラメータ設計の手順
　　　・＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第15回）子供の病気に関する情報

■　特集１遺伝子治療薬の開発・薬事戦略とスムーズな承認取得のポイント

『遺伝子治療用製品における品質審査でのポイント』

（独)医薬品医療機器総合機構

１．はじめに
２．既承認の遺伝子治療用製品等について
３．品質審査のポイントについて
４．カルタヘナ審査のポイントについて

『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』

住友ファーマ(株)

１．はじめに
２．遺伝子治療用製品等の非臨床安全性評価
３．細胞加工製品の非臨床安全性評価

『遺伝子治療用製品の治験とスムーズな承認取得のポイント』

(株)アールピーエム，自治医科大学附属病院

１．はじめに
２．再生医療等製品と遺伝子治療用製品
３．品質，非臨床
４．治験
５．早期承認促進制度の活用
６．スムーズな承認取得に向けて
７．展望と課題

『製薬企業からみた遺伝子治療製品の開発・申請・市販後の留意点』

ノバルティスファーマ(株)

１．はじめに
２．開発戦略の策定
３．市販後の対応

■　特集２　～今，GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　　　　品質システム（PQS）関連のGMP 文書作成

『品質方針の策定とそれらに基づく医薬品製品標準書の作成・管理』

C&J

１．改正GMP省令で規定される医薬品品質システム
２．医薬品製品標準書

『変更管理SOP と記録の注意点　～実際の失敗事例から～』

ミノファーゲン製薬(株)

１．はじめに
２．変更管理の仕組み
３．変更管理の内容
４．製版（GQP）との関係
５．GMP事例集の「変更管理」
６．オレンジレターから変更管理不備の指摘
７．具体的な失敗事例から学ぶこと

※掲載を予定していた「PQSにおける品質マニュアル作成での留意点」は　
　著者急病のため，掲載延期となります。ご了承下さい。

■　トピックス記事

『晶析プロセス設計における不純物予測と品質向上』

味の素(株)

１．はじめに
２．発酵法アミノ酸精製工程における晶析の役割
３．不純物含量の予測
４．中和晶析における不純物，無機塩の低減，純度向上

『医薬品開発におけるデジタルトランスフォーメーション(DX):
　分散型臨床試験（Decentralized Clinical Trial,DCT），デジタルバイオマーカーやAI の活用』

アッヴィ(合)

１．はじめに（デジタルトランスフォーメーション，DXとは）
２．製薬企業，特に臨床開発におけるDXとは
３．デジタル技術を活用した分散型臨床試験（DCT）アプローチ
４．DX推進におけるAIの活用
５．デジタルバイオマーカー（dBM）の活用可能性
６．将来，DXを進化させる可能性のある環境変化

『バイオ医薬の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスについての留意事項』

１．はじめに
２．内在性ウイルスについて
３．外来性感染性物質のクリアランス戦略
４．外部試験機関への委託とスケジュール設定

『実験計画法における条件検討・パラメータ設計の手順』

(株)ウテナ

１．はじめに
２．実験計画法とは
３．Fisherの実験計画法とタグチの実験計画法
４．実験計画法の条件設定
５．パラメータ設計
６．パラメータ設計の実施例「口紅の基本機能

『＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第15回）子供の病気に関する情報
　－ autoimmune hepatitis：Designated intractable disease(95)，Fulminant hepatitis
　　（自己免疫性肝炎：指定難病(95)，劇症肝炎）続き②－』

国立成育医療研究センター

１．はじめに
２．指定難病
３．国立成育医療研究センターの診療体制
４．サポートや研究について：ピア・サポート
５．研究