■　数値流体力学（CFD）シミュレーションを用いたマイクロリアクター解析・設計

京都大学

1.はじめに
2.マイクロリアクター解析
2.1 多孔，スリット，T字構造の混合性能
2.2 直線，ジグザグ，Staggered herringbone（SH）形状の混合・伝熱性能
3.マイクロリアクター設計
4.おわりに

■　フロー合成の構築とトラブル対策

味の素（株）

1.はじめに
2.フロー合成における課題
2.1 反応場構築のむつかしさ
2.2 パラメータの多さによる開発スピードの遅延
2.3 安定的な反応場の構築
2.4 工業生産を見据えたフローマイクロ反応システムの構築
2.5 リビングアニオン重合をモデルとした単分散ポリスチレンの連続合成検討
3. 連続反応システムの構築とシステムの検証
3.1 送液システム
3.2 リアクタの構築
3.3 計測系の設置
3.4 使用する原料の管理ならびに運転手順の定常化
4.モノマー／開始剤の比率がポリマー分子量に及ぼす影響の評価
5. アニオン重合によるポリスチレン連続運転システムの検証

■　マイクロフロー合成技術による次世代医薬品（ペプチド）合成法の開発

名古屋大学

1.はじめに
2.ペプチド合成とマイクロフロー合成
3.ペプチドのマイクロフロー固相合成
3.1 Pentelute らの合成
3.2 Pentelute らの改良合成
3.3 Jamison らの光反応を駆使する合成
3.4 Kappe らの合成
3.5 Fuse らの合成
3.6 Fuse らのN ―メチル化ペプチド合成
3.7 Fuse らの無保護アミノ酸の連結によるペプチド合成
4.おわりに

■　査察（ Inspection） を意識した ICH-GCPの実践

オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所

1.はじめに
2.監査（Audit）と査察（Inspection）
2.1 監査（Audit）について
2.2 監査（Audit）の目的
2.3 監査（Audit）の種類
2.4 査察（Inspection）について
2.5 日米欧3 局の査察（Inspection）
3.査察（Inspection）を意識したGCP の実践
3.1 「GCP どおり」とは？
3.2 ISO9001 に基づくQMS
3.3 査察（Inspection）への対応
3.4 プロセスアプローチの実践例（Case Study）
3.5 何を継続的に改善するのか？
3.6 これからのGCP 監査（Audit）について
3.7 ベンダーマネジメント（委託先管理）について
4.おわりに

■　ＳＯＰ、ＴＭＦの整備と適合性調査対応

(株)エスアールディ

1.はじめに
2.SOP の整備と適合性調査対応
2.1 適合性調査チェックリスト
2.2 プレイヤーごとのSOP 整備
3.TMFの整備と適合性調査対応
3.1 根拠資料の整備
3.2 申請資料の信頼性の基準
4.おわりに

■　再生医療等製品の不均一性と品質管理

北海道大学病院

1.はじめに
2.再生医療等製品の特性
3.再生医療等製品の品質管理の戦略
4.再生医療等製品の製造工程の構築
5.品質規格の考え方
5.原料細胞の規格と自家製品の特殊性
6.さいごに

■　がん遺伝子パネル検査を基にした医師主導治験

国立がん研究センター東病院

1.はじめに
2.医師主導治験について
3.SCRUM-Japan の概要
3.1 HER2 陽性の切除不能大腸がんに対する医師主導治験
3.2 HER2 陽性の切除不能固形がんに対する医師主導治験
3.3 FGFR 遺伝子異常を有する切除不能固形がんに対する医師主導治験
3.4 BRAF 変異陽性の治癒切除不能な進行・再発大腸がんに対する医師主導治験
3.5 TMB-H の切除・進行再発消化器悪性腫瘍に対する医師主導治験
3.6 MET 増幅を有する治癒切除不能な進行・大腸がんに対する医師主導治験
4.おわりに

■　探索的試験とEBM の先駆者−高木兼寛−

東京慈恵会医科大学

1.はじめに
2.実地調査，栄養分析，探索的試験
3.大規模試験と動物実験
4.高木に対する批判
5.小田原での疫学調査
6.「病気を診ずして 病人を診よ」
7.おわりに

■　治験にデータを提供する医療情報システムの適格性評価注意点

eClinical Forum

1.はじめに
2.治験にデータを利用する医療情報システムの評価
3.eClinical Forum について
3.1 eClinical Forum について
3.2 eSRA チーム
3.3 Regulatory Expertise Group（ REG）チーム
4.eSRA について
4.1 eSRA のねらい
4.2 eSRA の適用範囲
4.3 eSRA チェックリスト
4.4 eSRA の設問
4.5 eSRA の根拠
5.eSRA の活用に向けて
5.1 治験実施施設で活用
5.2 治験依頼者/CRO での活用
5.3 eSRA の効果を最大限に発揮するために
6.おわりに

■　中国におけるＤＭＦ制度

ClinChoice(株)

1.はじめに
2.中国のDMF制度の歴史
3.DMF登録の重要性
4.申請に必要な資料とその方法
4.1 申請資料
4.2 電子申請
4.3 その他の注意事項
5.公開データベースの利用方法
6.DMF登録後のメンテナンス
7.まとめ

■　デジタルヘルスケア時代の事業育成 （連載第1回）

PwC Strategy&

1.はじめに
2. COVID-19 の影響によるデジタル化の加速　　 　
3.デジタル技術による事業育成の成功要件
4.組織体制について
5.最後に