遺伝子治療用製品の臨床開発にむけた有効性・安全性評価

国立医薬品食品衛生研究所

１．糖鎖高分子による細胞認識性材の再生医療への応用

再生医工学バイオマテリアル研究所

２．細胞を用いた肝再生医療の最前線

長崎大学大学院 移植・消化器外科

１．製品品質照査等における品質リスクマネジメントの取り組み

Ｃ＆Ｊ

１．「製品品質照査」導入の意図とその背景
２．照査すべき項目
３．品質リスクマネジメントについて
４．製品品質照査における品質リスクマネジメント
５．品質リスクマネジメントの導入実態
６．品質リスクマネジメントを活用した効果的な継続的改善モデル
　6.1　管理モデルの構成

２．変更管理時における品質リスクマネジメントの実施のポイント

Ｃ＆Ｊ

１．変更管理
　1.1 想定される変更
　1.2 変更管理の課題
２．品質リスクマネジメント
　2.1　品質リスクマネジメントの基本的考え方
　2.2　品質リスクマネジメントに関するガイドラインの要点及び留意事項
３．一般的な品質リスクマネジメントプロセス
　3.1　リスクアセスメント
　3.2　リスクコントロール
　3.3　リスクコミュニケーション
　3.4　リスクレビュー
４．変更管理でのリスク分析

１．血中循環がん細胞の高純度分離・１細胞解析を実現する新規システム

東京大学

１．はじめに
２．高純度CTC分離システムを用いたCTCの遺伝子解析
３．1細胞内物質解析デバイス
４．今後の展望：１細胞解析のCTC解析への応用
５ おわりに

２．血中エクソソームをターゲットとしたがん診断法の開発

国立がん研究センター

１．はじめに
２．エクソソームとがん
３．エクソソームとバイオマーカー
　3.1　エクソソーム表面の蛋白質マーカー
　3.2　エクソソーム内のmiRNAマーカー
４　エクソソーム・マーカーの検出法
　4.1　ELISA
　4.2　エクソスクリーン
　4.3　定量RT-PCR法
５．おわりに

３．転移乳癌におけるリキッドバイオプシーの診断技術

熊本大学

１．はじめに
２．循環腫瘍DNA (circulating tumor DNA； ctDNA)
３．エクソソーム（exosome）
４．おわりに

４．胃癌をリアルタイムに監視するリキッドバイオプシー技術

京都府立医科大学、山梨大学

１．はじめに
２．胃癌治療バイオマーカーの現状と問題点
３．個別化治療
４．HER2増幅モニタリング
５．今後の展開
６．おわりに

　○　RWDを活用した費用対効果の提示と薬価申請

クレコンメディカルアセスメント（株）　

１．日本における医療経済評価の歩み
２．費用対効果評価の試行的導入の概要
３．費用対効果評価に用いるRWD
４．まとめ

　○　救急・集中治療データベース研究

自治医科大学　

１．一次データと二次データ
２．なぜ診療報酬請求データを利用するのか？
３．診療報酬請求データの欠点
４．国内の救急・集中治療領域に利用可能なデータベース
　4.1　国内の代表的な救急・集中治療領域における研究利用可能な診療報酬請求データベースを示す
　4.2　救急・集中治療領域における研究利用可能なレジストリー
５．我々のこれまで行った救急・集中治療データベース研究
　5.1　重症敗血症患者に対するストレス潰瘍予防の効果6
　　5.1.1　背景
　　5.1.2　方法
　　5.1.3　結果
　　5.1.4　結論
　5.2　集中治療室の病床規模によって重症患者の年間施設別症例数とアウトカムの関係が変化するか
　　5.2.1　背景
　　5.2.2　方法
　　5.2.3　結果
　　5.2.4　結語
　5.3　集中治療室入室患者のBody Mass Index(BMI)と死亡率の用量反応関係
　　5.3.1　背景
　　5.3.2　方法
　　5.3.3　結果
　　5.3.4　結論
６．まとめに

　　○GMP遵守のためのこれからの品質システム
　　　 第３回　品質照査

高田製薬(株)

１．製造管理者の業務
２．品質照査の手順
３．品質照査の対象
４．PIC/S GMPガイドライン

　　○欧州の医薬品規制と承認制度
　　　 第１回　EMA設立と欧州の法令体系

東京慈恵会医科大学

１．はじめに
２．EMAの設立と組織
３．欧州の法体系と薬事関連法規
４．承認審査の枠組み
５．EMAの位置付けン