２０２１年　６月号　目次　　　「PHARMSTAGE」

■　トピックス記事　（CSVサプライヤーオーディット、再生医療等製品の品質用件、
　　　　　　　　　　　　　無菌医薬品包装、宿主細胞由来タンパク質測定　など）

巻頭

■　人工知能技術を用いて開発される診断支援を目的とした医療機器プログラムの承認審査の考え方

(独)医薬品医療機器総合機構

１．はじめに
２．承認審査の考え方
2.1 審査にあたり整理すべき事項
2.2 審査時に考えること
2.3 人工知能技術を使って開発された製品
2.3.1 ブラックボックスとしての性質
2.3.2 アダプティブな性能変化
３．医療機器プログラムを取り巻く規制について

特集１　医薬品・再生医療で求められるコールドチェーン管理とその保存技術

■　超低温フリーザーの開発とワクチン輸送への対応

(株)エイディーディー

１． ADD技術と超低温フリーザー開発の背景
２．超低温フリーザーの概要・特徴
３．ワクチン輸送への対応
3.1 輸送への対応
3.2 ワクチン輸送に向けた取り組み
3.3 保冷材の開発
3.4 保冷箱の開発
3.5 車載可能な100Ｖフリーザーの開発
４．今後の展望等

■　凍結細胞製品で求められるコールドチェーンとその超低温保存技術

大阪大学

１．はじめに
２．凍結細胞製品
３．GDPの基本要求と凍結細胞製品の保管および輸送
４．治療用細胞の輸送に関する一般要求事項に関する国際標準（ISO 21973）
５．凍結細胞製品の保存に関する技術
６．今後の展開

■　ＧＤＰに対応した低温輸送とその温度管理・バリデーション

(株)サノフィ

(株)サノフィ
１．はじめに
２．低温輸送とは
３．輸送バリデーション
3.1 輸送バリデーションのプロジェクト計画
3.2 輸送対象となる製品の安定性試験
3.3 ワーストケースの想定
3.4 輸送に使われるセンサー類の校正
3.5 輸送に使われる容器や車両の適格性確認（クオリフィケーション）
3.6 輸送クオリフィケーション実施計画書
3.7 輸送クオリフィケーションの実施
3.8 温度超過の考察と対応
４．低温輸送での温度管理
4.1 温度制御付きの車両
4.2 受動及び能動容器の温度モニタリング
4.3 温度超過への対処
4.4 検証された輸送プロセスの維持
５．おわりに

■　凍結乾燥の基本原理と注射剤・バイオ製剤製造への応用

武蔵野大学

１．医薬品のコールドチェーン（低温物流）のメリットとデメリットについて
２．凍結乾燥注射剤
３．凍結乾燥注射剤の特性
４．凍結乾燥技術の特徴
５．凍結乾燥プログラム
６．バイオ薬物の安定性予測による凍結乾燥注射剤製造についての事例
７．コールドチェーン管理下の―mRNAワクチンとウイルスベクターワクチンについて

特集２　医薬品開発におけるリアルワールドデータ活用の新展開

■　医療リアルワールドデータ活用の動向

（一社）医療データ活用基盤整備機構

１．はじめに
２．臨床データベースの動向
2.1 国が主導するデータベース
2.2 学会・研究機関が主導するデータベース
2.3 商用データベース等
３．リアルワールドデータの現状と課題
3.1 ヘルスケアと薬事規制領域
3.2 自動収集を妨げる標準化の遅れ
3.3 リアルワールドデータの品質

■　ＲＷＤ最大活用を推進するための人材育成要件

東京大学

１．はじめに
２．「RWDの活用」の定義
３．RWDの活用に必要な人材
3.1 スキルセットの抽出
3.2 スキルセットの記述
４．RWDの人材育成に必要な組織
4.1 具体的かつ長期的な計画の策定
4.2 RWD活用の経験値の蓄積と共有
4.3 専門部署／専門要員の設置
4.3 社外専門家との効果的な協業

■　モバイルヘルスを利用したリアルワールドデータ（ＲＷＤ）の収集

国立保健医療科学院

１．はじめに
２．RWDについて
2.1　RWD,RWEとは
2.2　RWDと臨床研究の違い
2.3　RWDの例
2.4　RWDの活用例
2.5　RWDの国際動向
2.6　RWDの国内動向
３．モバイルヘルスについて
3.1　モバイルヘルスとは
４．モバイルヘルスによるRWDの収集ついて
５．ブロックチェーンについて

■　機械学習を応用したＲＷＤ解析の効率化・迅速化

サスメド(株)

１．はじめに
２．RWDに機械学習を適用したエビデンス創出
３．機械学習PoCの先にあるMLopsとは
４．RWDを用いた継続的なエビデンス創出体制を構築するために必要な要素
4.1 クリニカルクエスチョンの検討
4.2 データの入手
4.3 予測モデル構築
4.4 予測モデルの妥当性検証・改善
５．サスメドAwesome Intelligenceの紹介
６．Awesome Intelligenceを用いたエビデンス創出の事例

トピックス記事

■　ＣＳＶにおけるサプライヤオーディット実施での留意点

ビュルガーコンサルティング(株)

１．はじめに
２．サプライヤオーディットの概要
2.1　サプライヤオーディットとは
2.2　サプライヤオーディットの効果
2.3　サプライヤアセスメントとサプライヤオーディット
2.4　サプライヤオーディット実施要否の判断
３．サプライヤオーディットの実施方法
3.1　サプライヤオーディットの方法
3.2　サプライヤオーディットの実施手順
４．サプライヤオーディット実施での留意点（表2）
4.1　サプライヤとのコミュニケーション
4.2　オンサイトを実施するかどうか
4.3　オンサイトの確認事項の絞り込み
4.4　チェックリスト項目を洗練する
4.5　サプライヤオーディットに取り組む姿勢

■　無菌医薬品の包装完全性評価と漏れ試験法

(株)フクダ

１．はじめに
２．包装に対する規定の整備
３．包装に対する新しい考え方
3.1　最大許容漏れ限度の設定
3.2　疑似欠陥を用いた定量的な評価
４．新しい考え方に必要となる要素と理論
4.1　透過と漏れの理解
4.2　ガス拡散理論
4.3　微生物の侵入する欠陥サイズ
4.4　漏れ理論
4.5　陽性対照を製作する要素
4.6　孔サイズに対する各物質の移動量
５．漏れ試験法6）
5.1　定性的漏れ試験法
5.2　定量的漏れ試験法

■　バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質（HCP）の測定法を含めた評価

日本化薬(株)

１．はじめに
２．HCP許容レベルについて
2.1 HCPの許容レベルに関する規制当局の見解
2.2 規制当局がHCPの具体的な許容レベルを設定していない理由
2.3 HCPの許容レベルの目安として用いられている値
2.4トータルのHCP限度値について12)
３．抗HCP抗体によるHCPのcoverageと測定法の技術的な問題12)
４．ジェネリックアッセイ，プラットフォームアッセイ，製品特異的アッセイの開発段階における使い分け12, 13)
５．HCPの測定におけるELISAとその他の原理の異なる方法の使い分け14)
６．HCPの規格及び試験方法の出荷試験からの除外12)
７．開発とプロセス変更に伴うHCPアッセイ法の変更と妥当性検証がEMAで問題となったケース13)
7.1 ケーススタディ1　
7.2 ケーススタディ2　
８．HCPを通常の試験あるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAで問題となったケース13)
8.1 ケーススタディ１
8.2 ケーススタディ 2
8.3 ケーススタディ３
９．HCPコントロール戦略のリスクアセスメント: FDA CDERの経験　ケーススタディ15)
9.1 ケーススタディ 1
9.2 ケーススタディ 2
9.3 ケースタディ3
9.4 ケーススタディ4
9.5 ケーススタディ5

※掲載予定であった「再生医療等製品開発における品質要件とその規格設定」は、誌面の都合により、
２０２１年７月号への掲載延期となりました。ご了承くだい