データベース・添付文書を用いた医薬品情報解析

国立医薬品食品衛生研究所　医薬安全科学部

１．インプラント型再生軟骨(FSI2007・開発コード)の研究開発から製造販売承認申請を経験して

富士ソフト(株)

１．バイオ医薬品製造におけるシングルユース製品の運用管理とトラブル対応

(株)UNIGEN

１．はじめに
２．ユーザー視点でのシングルユース製品の浸透イメージと産業利用時の留意点
３．GMP要求への対応の観点
　3.1　品質リスクマネジメント(QRM)の徹底
　3.2　関連バリデーションの実施
　3.3　標準作業手順書(SOP)の整備
　3.4　マニュアル作業を含めたデータ完全性の担保
４．産業利用・事業側面からの考察
５．おわりに

２．シングルユース設備導入事例

(株)カルティベクス

１．はじめに
２．新設計画
　2.1　コンセプト
　2.2　バイオ医薬品と設備
３．シングルユースvsステンレス
　3.1　シングルユース設備
　3.2　シングルユース設備のメリット
４．導入設備
　4.1　想定製造フロー概略
　4.2　培養工程設備
　4.3　精製工程設備
５．運転事例
６．今後の課題

３．シングルユースの溶出物とその分析

アジレント・テクノロジー(株)

１．はじめに
２．溶出物（抽出物/浸出物）の定義
３．E&L 規制と規格； BPOGとUSP <665>の比較
４．溶出物の評価手順と分析法
５．溶出物の統計解析
６．シュミレーションソフトウェア
７．おわりに

１．リアルワールドエビデンスを活用した 臨床試験の最適化

メディデータ・ソリューションズ（株）

２．リアルワールドデータを活用した臨床試験への取り組み

グラクソ・スミスクライン（株）

１　はじめに
２　臨床試験計画策定におけるリアルワールドデータの利活用
３　臨床試験におけるリアルワールドデータの利活用
　３．１　短群試験における比較対照群としての活用
　３．２　Pragmatic Clinical Trial
　３．３　ウェアラブル機器を用いたリアルワールドデータの取得と臨床試験への活用
４　おわりに

　○　スケールアップ検討での実験計画法の活用

医薬研究開発コンサルテイング

１．はじめに
２．スケールアップのメリット
３．プロセス化学の役割
４．実験計画法の作成
５．実験計画法の活用
６．反応解析の考え方
７．まとめ

　○　非球形粒子のDEMシミュレーション

プロメテック・ソフトウェア（株）、（株）チップトン、月島機械（株）

1　はじめに
2　非球形DEMシミュレーション
3　解析事例
4　まとめ

　○　DEMシミュレーションを対象とした液架橋力モデルの紹介

プロメテック・ソフトウェア（株）、（株）チップトン、月島機械（株）

1　はじめに
2　液架橋力の基礎概念
3　DEM（離散要素法）シミュレーション
4　まとめ

　○　高速攪拌造粒機の操作条件による粉体特性への影響と 造粒機への付着低減の取り組み

（株）アーステクニカ

１．緒言
２．攪拌造粒機の操作条件による粉体特性への影響
　2.1　高速撹拌造粒法
　2.2　操作条件による粉体特性への影響
４．攪拌造粒機への付着対策
　3.1　付着対策の手法
　3.2　掻き取り羽根の概要
　3.3　掻き取り羽根試験
４．おわりに