『高薬理活性医薬品製造設備に関する最近規制・ガイドラインとリスクアセスメント』

ファルマハイジーンサポート

『被ばく対象物質の環境モニタリング』

清水建設(株)

１　はじめに
２　モニタリングシステムの原理と利用イメージ
３　蛍光性模擬粉体の調製と諸特性
　3.1 蛍光性模擬粉体の調製
　3.2　蛍光性模擬粉体の諸特性
４　実機を使用した検証実験
4.1　秤量作業用エンクロージャー
4.2　無菌アイソレータ
５　おわりに

『毒性学的評価による洗浄バリデーションの進め方』

ファルマハイジーンサポート

1.はじめに
2.医薬品製造設備の洗浄に関する最近の規制
3.健康ベース曝露限界値の設定
4.持越し量の計算
5.健康ベース曝露限界値を利用した洗浄シミュレーション　
6.目視検査限界と分析機器検出限界
7.従来の0.1％投与量基準,10ppm基準の取り扱い
8.洗浄目標の設定
9.毒性学評価に基づく洗浄バリデーションの具体的な流れ
10.洗浄評価を巡る今後の課題　　
10.1 健康ベース曝露限界値に関する課題
10.2　目視検査に関する課題
10.3　毒性学専門家の養成
10.4　現場での咀嚼

『遺伝子治療の市場・開発トレンド』

みずほ証券(株)

1.遺伝子治療を中心とした新モダリティの開発動向
2.新モダリティ間で進む棲み分けと競合
3.薬価制度と製薬企業が抱える悩み
4.遺伝子治療の事業性評価

『遺伝子治療の規制動向』

コーヴァンス・ジャパン(株)

１．はじめに
２．日本における遺伝子治療に関連する規制について
　2.1　遺伝子治療におけるカルタヘナ法への対応
　2.2　遺伝子治療（遺伝子治療用製品）の臨床試験
　2.3　遺伝子治療の臨床試験に対する各国の規制の比較
３．新しい遺伝子治療の規制上の留意点
　3.1　CAR-T細胞療法
　3.2　ゲノム編集治療
　3.3　腫瘍溶解性ウイルス

『再生医療等製品の保険償還支払いモデルの動向』

クリエイティブ・スーティカル(株)

１．はじめに
２．再生医療等製品の特長と開発の動向
３．条件付き保険償還の支払いモデル
４．条件付き保険償還の事例
５．おわりに

『衰退期を延長させるLCM戦略と有効な取り組み事例の紹介』

(株)アサヒ・シーアンドアイ

1.事例�@
2.事例�A
3.臨床開発部門とマーケティング部門のミッションの違い
4.上市早期（導入期、伸長期）からLCMに取り組むのではすでに時機を逸している

『原薬製造における規格値、許容範囲の決め方』

医薬研究開発コンサルテイング

１．始めに
２．品質の保証
３．原薬製造方法の確立と許容範囲の決め方
　3.1　数値設定の理論性
　3.2　数値設定の根拠
　3.3　工程許容範囲と工程管理範囲
４．製造方法の確立
５．重要工程の設定
６．規格値設定の留意点
７．まとめ

『心臓血管外科手術に用いる止血材の使用現況と注意点』

東京女子医科大学

『梅雨の時期に注意したい工場内の防虫対策』

防虫コンサルタント