研究開発リーダー マテリアルステージ 車載テクノロジー ファームステージ コスメティックステージ ホーム

遺伝子治療 市場  本
 

2020年 5月号 目次    「PHARMSTAGE」

■ 特集2 遺伝子治療の市場・開発トレンド

■ トピックス記事 (原薬の規格値、止血材、防虫対策)


特集1  高薬理活性医薬品施設の封じ込め技術と洗浄バリデーション

『高薬理活性医薬品製造設備に関する最近規制・ガイドラインとリスクアセスメント』

ファルマハイジーンサポート

1.はじめに
2.高薬理活性医薬品を製造する設備の概要
 2.1 封じ込めが必要とされる背景
 2.2 封じ込め設備と技術的措置
 2.3 封じ込め設備設計の留意点
 2.4 封じ込め設備設計の運転管理体制の構築
3.最新の規制〜PICS 査察官用備忘録
4.GMP省令改正とリスクアセスメント
 4.1 省令案における品質リスクマネジメント
 4.2 QRMのためのツール
 4.3 リスクアセスメントシート
おわりに

『被ばく対象物質の環境モニタリング』

清水建設(株)

 

『毒性学的評価による洗浄バリデーションの進め方』

ファルマハイジーンサポート

1.はじめに
2.医薬品製造設備の洗浄に関する最近の規制
3.健康ベース曝露限界値の設定
4.持越し量の計算
5.健康ベース曝露限界値を利用した洗浄シミュレーション 
6.目視検査限界と分析機器検出限界
7.従来の0.1%投与量基準,10ppm基準の取り扱い
8.洗浄目標の設定
9.毒性学評価に基づく洗浄バリデーションの具体的な流れ
10.洗浄評価を巡る今後の課題  
10.1 健康ベース曝露限界値に関する課題
10.2 目視検査に関する課題
10.3 毒性学専門家の養成
10.4 現場での咀嚼


■ 特集2 遺伝子治療の市場・開発トレンド

『遺伝子治療の市場・開発トレンド』

みずほ証券(株)

1.遺伝子治療を中心とした新モダリティの開発動向
2.新モダリティ間で進む棲み分けと競合
3.薬価制度と製薬企業が抱える悩み
4.遺伝子治療の事業性評価

『遺伝子治療の規制動向』

 

『遺伝子治療の薬価算定と費用対効果分析、欧米におけるマーケットアクセスの動向』

 


■ トピックス記事

『衰退期を延長させるLCM戦略と有効な取り組み事例の紹介』

(株)アサヒ・シーアンドアイ

1.事例@
2.事例A
3.臨床開発部門とマーケティング部門のミッションの違い
4.上市早期(導入期、伸長期)からLCMに取り組むのではすでに時機を逸している

『原薬製造における規格値、許容範囲の決め方』

 

『心臓血管外科手術に用いる止血材の使用現況と注意点』

東京女子医科大学

『梅雨の時期に注意したい工場内の防虫対策』

 

 

遺伝子治療 市場 本