■ 特集1 ICH M8に対応した電子申請の勘所
『申請者から見たeCTD v4.0 に対応した電子申請のポイント』
ビューロUN
≫この記事のプレビューはこちらをクリック
『eCTD 関連担当者が知っておくべき電磁的記録・電子署名要件への対応』
(株)文善
『eCTD 申請におけるアウトソーシング利用時の留意点』
(株)ディジタルメディアシステム
■ 特集2 〜今,GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識〜
医薬品添加剤の使い方とニトロソアミン生成リスク削減策
『医薬品添加剤の種類と特性』 (株)リボミック
『添加剤に関するドラッグマスターファイルの作成,管理』 (株)ファーマ・アソシエイト
『ニトロソアミンのリスク軽減:添加剤の役割とサプライヤーの適格性』 DFE ファーマ(株)
GE・BS 採用の考え方と実際〜病院薬剤師の視点から〜』
横浜市立大学附属病院
『オリゴ核酸の各種不純物測定』
(株)レゾナック
『製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順』 ネオクリティケア製薬(株)
『ラボ・研究室における整理整頓のポイント』 ラボ整理研究室