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２０１９年 ９月号 目次
「PHARMSTAGE」
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■ 巻頭
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歯科口腔領域における承認審査
医薬品医療機器総合機構
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１．はじめに
２．承認された遺伝子治療用製品
３．遺伝子治療の開発動向
3.1 ex vivo遺伝子治療
3.2 in vivo遺伝子治療
４．ゲノム編集技術を用いた次世代遺伝子治療の開発動向
５．おわりに |
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| ■ 【 特集１
】 核酸医薬品の製造，合成技術の最新動向 |
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１．核酸医薬品製造の概説
味の素バイオファーマサービス ジーンデザイン
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１．はじめに
２．核酸合成の歴史
2.1 核酸合成化学の歴史
2.2 固相合成法への展開
2.3 新たな核酸合成技術
３．商用レベルでのオリゴ核酸製造
3.1 様々なタイプのオリゴ核酸
3.2 原材料
3.3 製造工程
４．オリゴ核酸の品質設計・管理
５．おわりに
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２．固相合成によるオリゴ核酸の製造
住友化学(株)
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１．はじめに
２．住友化学における取り組み
３．技術開発
３-１．プロセス開発
３-２．アミダイト
４．長鎖RNAの合成例
５．今後の展望 |
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３．核酸医薬製品製造施設の要件
千代田テクノエース(株)
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１．はじめに
２．核酸医薬品の市場動向
３．施設の構築に向けて
3-1 核酸医薬品製造工程の特徴と品質管理
3-2 核酸医薬品プロセス・機器構成の検討
3-3 核酸医薬品製造施設ゾーニング計画
3-4 製造作業者の安全確保
４．おわりに
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| ■ 【 特集２
】 開発早期におけるプロジェクトのGo/No-Go 判断 |
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１．リスクベースドアプローチを用いた非GLP 試験の信頼性確保
ロート製薬(株)
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１．はじめに
２．開発早期段階における意思決定のタイミングと必要な情報
2.1.意思決定のタイミング
2.2. 意思決定に必要な情報
３．適切で遅滞のない意思決定を行うために
3.1．意思決定(会議)に向けた準備
3.2．意思決定者の視点、判断基準を理解する
3.3．意思決定結果、判断理由の共有化
４．おわりに |
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２．開発早期におけるプロジェクトのGo／No-Go判断
（株）メディリード
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１．はじめに
２．開発早期段階における意思決定のポイント
2.1 市場分析に基づく市場・売上予測
2.1.1 疾病構造の変化
2.1.2 医療経済事情と行政の変化
2.1.3 患者支払い能力の変化
2.1.4 診療技術の進歩
2.1.5 疾患認識の変化
2.1.6 競合品の開発〜上市状況
2.1.7 自社製品の治験成績
2.1.8 自社と競合のポジショニング
2.1.9 その他諸々のファクター
2.2 UMNに応える、科学的根拠に基づいたバリュー・プロポジション
３．早期に事業性評価を行なうためのリサーチ手法
3.1 患者フロー（Patient Journey）
3.2 治療フロー（治療アルゴリズム）
3.3 プロダクトXコンセプト（TPP）評価
４．ＴＰＰを開発のgo/no-go 判断基準として活用するには？
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３．Target Product ProfileとGo/No Go意思決定
第一三共（株）
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１．背景
２．TPPを巡る議論
３．シーズ思考からみたTPP
４．ニーズ型TPP
５．No Goに重要なTPP
６．Go意思決定するためにもう一つ必要なこと
７．最後に：まとめ
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| ■ 【 特集３
】 医薬品添加剤の上手な使いこなし方 |
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１．ダイセルのOD錠用コプロセス添加剤のメカニズムと上手な使いこなし方
ダイセル(株)
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１．はじめに
２．グランフィラーDの概要
2.1 粉体物性
2.2 錠剤性能
３．グランフィラーDの崩壊メカニズム
3.1 導水挙動のリアルタイム観察
3.2 崩壊挙動の観察
４．グランフィラーDの使い方
4.1 高用量APIの適用
4.2 さらなる速崩壊化の実現
５．まとめ |
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２．BASFの機能性コーティング剤を用いた放出制御製剤の設計
BASFジャパン(株)
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１．はじめに
２．BASFコーティング剤のValue Proposition
３．BASFの機能性コーティング剤を用いた放出制御製剤の設計
3.1 Kollicoat? Smartseal 30 Dの使用例
3.2 Kollicoat? MAE 30 DPの使用例
４．おわりに |
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３．各種剤型での苦味マスキングと添加剤の使い方
シミックCMO(株)
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１．はじめに
２．医薬品における苦味のマスキング方法
２．１．溶液製剤
２．２．固形製剤
２．２．１．甘味剤の組み合わせによる苦味マスキング（官能的苦味マスキング）
２．２．２．pH調整による苦味マスキング（化学的苦味マスキング）
２．２．３．薬物の初期溶出の制御による苦味マスキング（物理的苦味マスキング）
３．おわりに |
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| ■ トピック記事 |
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血液から認知症診断技術
国立長寿医療研究センター
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１．はじめに
２．データセット
３．予測モデルの構築
４．予測モデルの評価
５．おわりに |
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GQP入門 〜GMP省令改正に伴うGQP・GMPの連携〜
高田製薬(株)
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1 改正GMP省令の概要
2 GQP業務
3 PIC/S GMPガイドライン6) における品質保証 |
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核酸 医薬 本
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