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2022年 8月号 目次    「PHARMSTAGE」

■ 特集2 医薬品の安定性評価/有効期間設定での規制対応

■ トピックス記事 
   
 GMP の現場から叶えるデジタルトランスフォーメーション
     臨床開発におけるリアルワールドデータ(RWD)の活用方法とその課題
     動物細胞培養におけるバイオリアクターと再生医療への応用

     製造販売後の医薬品の安全管理情報収集/評価の実務的留意点


特集1  AI・ロボットを用いた創薬のスピード化・効率化

■ AI・ロボットを用いた創薬のスピード化・効率化

エルピクセル(株)

1.創薬AIの概観
2.前臨床研究AIの市場動向とAIの適用対象領域
3.遺伝毒性への応用事例(小核試験)
3.1 背景
3.2 データセット
3.3 学習モデル(小核試験)
3.4 結果および考察
4.行動解析の応用事例(急性/神経毒性・反復試験等)
4.1 背景
4.2 方法
4.3 結果及び考察
5.骨形成異常の応用事例
5.1 背景
5.2 データセット
5.3 モデル(骨位異常検出)
5.4 結果及び考察
6.当社におけるサービス展開
7.結論および展望

■ 規格試験を自動化するロボットの導入

アステラス製薬(株)

1. はじめに
2. ロボットシステムの種類
2.1 基本的な特徴の比較
2.2 医薬品の品質試験への適用性を考慮した比較
3. ロボットシステムの導入に向けた技術的な検討
3.1 モデル試験方法の作成
3.2 自動化の対象工程
4. ロボットシステムの導入に向けた規制への対応
5. 将来構想

■ ロボット・AI の導入による無機固体薄膜材料の自律的探索

東京工業大学

1.はじめに
2.実験装置の概要と手法
2.1 研究コンセプトと実験装置の概要
2.2 実験・解析手法
3.結果と考察
4.プロセスインフォマティクス (PI) への展開:「狙いの物質を実際にどのように創り出すか」
5.まとめ:物質合成の自律化とデジタル化の波及効果

■ AI による合成可能性を考慮した化合物生成モデル並びに DB 活用

三井化学(株)

1.はじめに
2.AI を活用した分子設計における逆解析
3.化合物生成モデル
3.1 Building block タイプ
3.2 AI を用いた生成モデルタイプ
3.3 化合物の生成モデルの課題
4.合成可能性
4.1 合成可能性の指標
4.2 合成可能性を考慮した化合物生成モデルの構築
5.逆合成解析ツール
5.1 量子化学計算
5.2 ルールベース
5.3 AI
5.4 逆合成解析ツールの課題
6. 合成に関わる DB
6.1 Molecular Transformation に関わる DB
6.2 合成研究に関わる DB
6.3 AI による化合物生成モデルの研究で用いられる合成反応 DB
6.4 合成反応 DB のプラットフォーム整備
7.おわりに


特集2 医薬品の安定性評価および有効期間設定の規制対応と実務

■  医薬品安定性評価に関する規制要件と対応

ナノキャリア(株)

1.はじめに
2.製剤の安定性評価のための各種規制文書
2.1 治験薬の安定性評価に係る規制文書
2.2 市販品の安定性評価に係る規制文書
3.治験薬における安定性評価
4.製造承認申請における安定性試験への対応
5.安定性をどう評価するか
5.1 安定性を予測する 
5.2 安定性評価のための試験法
6.製剤設計と安定性評価
7.まとめ

■  加速試験による医薬品の安定性予測とアレニウス式活用時の留意点

京都大学

1.医薬品における安定性予測の意義
2.実用速度論の概念と目的
3.反応速度論による安定性予測
4.Arrhenius plot
5.安定性予測の実際
6.安定性予測の問題点
7.速度論的な取扱いでの注意点
8.活性化エネルギー測定上の,及びその評価に関する注意点
9. 分解率を求める時の注意点
10.まとめ

■  加速試験によるバイオ医薬品の安定性評価と有効期間設定

国立成育医療研究センター

1.バイオ医薬品の安定性評価
1.1 生物薬品(バイオテクノロジー応用製品/生物起源由来製品)の安定性試験
1.2 適用対象範囲
1.3 バイオ薬品の安定性評価
1.4 バイオ薬品の加速試験,苛酷試験,保存試験
1.5 バイオ薬品の規格
1.6 パイロットプラントスケールでの生産
1.7 不純物
1.8 安定性のカテゴリー
1.9 様々な場面で実施される安定性試験
2.開発段階から承認後の変更までの各ステージにおける安定性評価
2.1 研究開発段階における安定性評価
2.2 工業化研究段階における安定性評価
2.3 プロセスバリデーション段階における安定性評価
2.4 医薬品の製造承認申請安定性資料
2.5 市販製品の品質保証・確認のための安定性評価
2.6 承認済み NDA, ANDA (医薬品) の変更と安定性評価
3. 医薬品の安定性ガイドライン
3.1 医薬品開発における安定性試験
3.2 実生産開始後の安定性試験
3.3 安定性データ解析の統計的方法の例
3.4 保存・輸送条件の設定と検証
4.原薬 (バルク) のバッチの選定
5.バイオ製剤
6.規格設定と安定性評価について
6.1 バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化
6.2 規格・試験法設定における分解物の考え方
6.3 規格を設定するための安定性試験の検体・方法・保存期間など
6.4 医薬品の有効期間の考え方
6.5 再試験と有効期間の考え方について

■  化粧品安定性評価のためのアレニウス式の活用とその Excel 計算

(株)ウテナ

1.はじめに
2.化粧品の安定性評価
3.アレニウス式の活用
4.反応速度定数(k)の計算方法(1 次反応の場合)
5.アレニウス式の EXCEL 計算手順
6.まとめ


トピックス記事

■ GMP の現場から叶えるデジタルトランスフォーメーション

KM バイオロジクス(株)

1.はじめに
2.品質管理における出納管理とシステム活用
3.システムのコンセプト
3.1 ユーザーにやさしいシステム
3.2 ユーザーをサポートするシステム
3.3 データインテグリティ(DI)を担保できるシステム
4.システムの開発・導入前の準備
4.1 業務フローの整理・要求事項の整理
4.2 パッケージ製品の導入か自社システム開発かの選択
4.3 ベンダー選定
5.システム開発手法(ソフトウェア開発手法)
6.システム開発業務・検証業務
7. データインテグリティ管理機能
8.おわりに

■  臨床開発におけるリアルワールドデータ(RWD)の活用方法とその課題

アッヴィ(合)

1.はじめに
2.リアルワールドデータ(RWD)とは
3.臨床開発への RWD 活用に関する関連規制
4.臨床開発における RWD 活用:アプローチの種類とその実例
4.1 RWD を用いた,臨床試験の計画策定及び実施可能性調査
4.2 RWD を用いた承認申請アプローチ
5.臨床開発にリアルワールドデータを活用する際の課題
5.1 データの充足性(バラつき・偏り・欠測)の問題
5.2 データの正確性・妥当性の問題
5.3 個人情報保護の問題
5.4 交絡の問題
5.5 人材育成(特にデータサイエンティスト)の問題
6.今後の展望
6.1 日本における,今後の臨床開発への RWD(レジストリ)活用
6.2 次世代の RWD に向けて
7.おわりに

■ 動物細胞培養におけるバイオリアクターと再生医療への応用

東京大学

1.はじめに
2.軟骨細胞の静水圧による分化コントロール
2.1 軟骨組織再生
2.2 軟骨組織と静水圧
2.3 静水圧による軟骨細胞の分化コントロール
3.骨再生用バイオリアクター
3.1 骨再生の重要性
3.2 従来の骨用バイオリアクター
3.3 骨再生用コンパクトバイオリアクター
4.おわりに

■  製造販売後の医薬品の安全管理情報収集/評価の実務的留意点

1.はじめに
1.1 安全管理情報の種類
1.2 安管理情報の収集手順
1.3 評価に必要な要因
2.各種情報の収集
2.1 自発報告
2.2 調査・試験からの報告
2.3 海外副作用報告
2.4 文献・学会報告
2.5 海外措置情報
3.情報収集の確認
4.情報評価の概要
4.1 疾患の理解
4.2 副作用発現の機序
4.3 その他
5.因果関係
5.1 判定要因
5.2 各種アルゴリズム
5.3 評価結果
6.重篤性の評価方法
6.1 概要
6.2 評価基準
6.3 その他重篤
7.既知未知(新規性)の評価法
7.1 判断基準
7.2 読替基準
8.データマイニング
9.おわりに