■ トピックス記事 |
『再生医療等製品の開発におけるリスクマネジメントの重要性とその課題』
(株)レトロクラーク
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1.はじめに
2.再生医療等製品とはどんなものか
2.1 製品が持つ特徴と特性
2.2 ケースバイケースの意味
3.再生医療における品質リスクマネジメント(QRM)について
3.1 品質リスクマネジメントの必要性
3.2 品質リスクマネジメントのプロセス
3.3 再生医療における品質リスクマネジメント
3.4 ロバストネスの事例
3.5 品質リスクマネジメントの考え方
4.再生医療業界の持つ課題
4.1 マンパワーの問題
4.2 少量生産である
4.3 医療機関シーズが多い
4.4 開発時,製造へ橋渡しできる段階にない
4.5 市場での戦略不足
5.業界内の連携 |
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『製造販売業者等が準備しておくべきGDPハード・ソフトの当局要求事項』
C&J
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1.医薬品の流通管理の重要性
2.流通業界における2024年問題
2.1 共同輸送のスキーム
3.PIC/S GDP検査官向け備忘録とQ&A文書とは
3.1 PIC/S GDP検査官向け備忘録(PI 044-1)
3.2 Q&A文書(PS/INF 22/201)
4.まとめ |
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『先発v.s.後発医薬品の特許を巡る対峙と最近の係争事例』
エスキューブ(株)
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1.はじめに
2.先発対後発の対峙と戦いの場
2.1 先発の戦略
2.2 後発の戦略
2.3 戦いの場−その1:特許無効審判
2.4 戦いの場−その2:特許権侵害訴訟
3.特許係争に関わる制度
3.1 特許期間延長制度
3.2 パテントリンケージ
4.最近の係争事例
4.1 リリカ(プレガバリン)−無効審判に15社が参加
4.2 エビリファイ(アリピプラゾール)−無効審判の結果がひっくり返り・・・あわや
4.3 ハラヴェン(エリブリンメシル酸塩)−パテントリンケージに異議あり!
4.4 テリボン(テリパラチド酢酸塩)−製剤の製法特許に基づく差止仮処分命令
5.おわりに
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『PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティング』
メディカルグローン(株)
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1.はじめに
2.PMDA審査官が理解しやすい日本語
2.1 PMDAに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
2.2 読み返す文章は失格
2.3 PMDAの評価と小学生の作文
2.4 芥川賞や直木賞を目指すな!
2.5 メディカルライターが目指すべき究極の日本語メディカルライティング
3.日本語メディカルライティングの「お作法」
3.1 最低限のお作法とは?
3.2 絶対にアカンやつ:これをやったらPMDA審査官から嫌われる!
4.分かりやすいロジック構築の秘策
4.1 英文に訳してみる
5.照会事項回答作成のポイント
5.1 先ずオウム返しより始めよ
6.スピードライティングの重要性
7.さいごに |
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【連載】小児医療と小児製剤(第11回)
『子供の病気に関する情報−難病・気管軟化症−』
SSCI研究所
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1.子供の病気に関する情報
2.難病
2.1 難病法に基づく難病の定義
2.2 難病の種類
2.3 難病の症状
3.気管・気管支軟化症 2)東京女子医科大学附属足立医療センター新生児科
3.1 病態
3.2 臨床症状
3.3 治療
4.気管軟化症とは
4.1 概要
4.2 軟化症の症状について
4.3 気管軟化症の治療と国立成育医療研究センターの方針
4.4 予後
5.指定難病
5.1 指定難病とは
5.2 指定難病の種類
5.3 指定難病の医療費助成について
5.4 医療費助成の仕組み
6.気管軟化症の検査・診断(国立成育医療研究センター)
6.1 気管軟化症の治療と国立成育医療研究センターの方針について
6.2 5-ASA製剤(ペンタサ,アサコール,リアルダなど)
6.3 ステロイド(プレドニン,プレドニゾロンなど)
6.4 アザチオプリン(イムラン,アザニン)
6.5 タクロリムス(プログラフ)
6.6 抗TNF−α抗体製剤(レミケード,インフリキシマブ−BS,ヒュミラ,シンポニー)
7.研究 |