２０２３年　３月号目次　　　「PHARMSTAGE」

■　トピックス記事　
　　　　GMP事例集2022年版から学ぶ品質保証
　　　　再生医療・細胞治療の技術開発における特許戦略
　　　　労働安全衛生関係法規の改正の要点
　　　　リポソーム・LNPの調製法
　　　　連載　第４回　「医薬品工場の国際化多様化に向けたサプライチェーンマネジメント」
　　　　 AI医療機器に係る薬事承認規制の概要
　　　　　

特集１　モダリティ医薬品のための創薬エコシステムの効果的な活用

■　創薬のモダリティとエコシステムの課題～Druggabilityを考える～

Newsight Tech Angels

１．はじめに
２．進化するDruggability
３．次世代の創薬
3.1 PROTAC (PROteolysis-TAargeting Chimera)
3.2 腫瘍溶解性ウイルス (Oncolytic Virus, OV)
４．臨床開発に向けてのチャレンジ：ワクチン開発の展望とAIの進出
4.1 コロナワクチン＆治療薬開発の軌跡と今後の展望
4.2 AIを使った創薬
５．最後に

■　海外のバイオベンチャーを取り巻くエコシステム

Deloitte Tohmatsu Science and Technology

１．はじめに
２．海外におけるバイオエコシステムの特徴
2.1 創業前におけるギャップファンドの重要性
2.2 バイオベンチャーの成長を支えるサイエンティスト・ベンチャーキャピタル
2.3 バイオベンチャーの多様なEXIT
2.4 ヒトモノカネの好循環を支えるバイオエコシステム・ネットワーク機関の存在
３．総括　～日本におけるバイオエコシステムの成熟に向けて～

■　エコシステムを活用した創薬研究での提携重要ポイント

アクチュアライズ（株)／iBody（株）

１．はじめに
２．効率的な創薬エコシステムとはどのようなものか
2.1 創薬におけるステップとエフォート
2.2 あるべき創薬エコシステムとは
３．アカデミアとの提携における重要ポイント
3.1 実効性のある共同研究契約の内容となっているか
3.2 共同研究契約が最も適した提携方法か
3.3 提携する相手が正しい相手か
3.4 実施許諾を受ける特許は医薬品を保護する特許になっているか
3.5 実施許諾を受ける特許は主要国で特許を取れる形になっているか
3.6 実施許諾を受ける特許は主要国で特許を取れる形になっているか
3.7 実施許諾を受ける特許の満了までの期間は十分残っているか
４．スタートアップとの提携における重要ポイント
4.1 スタートアップに共同研究を提案することの是非
4.2 製薬企業からスタートアップへの資金提供の方法
4.3 特許のデューデリジェンスの観点とは
５．おわりに

特集２　プラントの DX 化による製造工程 , 品質管理の高度化

■　デジタルトランスフォーメーション (DX) による強い製薬工場の実現のための課題と対策

デロイトトーマツコンサルティング(同)

１．はじめに
２．製薬業界の動向と、製薬工場に求められる対応
2.1 安定供給への注目
2.2 新薬開発利益率の低下、及び薬価抑制
2.3 モダリティの多様化
３．製薬工場の目指す姿
3.1 適正品質の実現
3.2 レジリエンスの強化
3.3 製品の迅速上市と生産性向上
４．DX、及びDX化された状態の定義
５．DXを進めるためのアプローチと留意事項
5.1 構想策定　“Think Big”
5.2 実証検証　“Start Small”
5.3 本格導入　“Scale First”
６．おわりに

■　製造データの解析による品質安定化

三菱ケミカルエンジニアリング(株)

１．はじめに
２．製造現場の現状
３．製造状態可視化による品質安定化のアプローチ
3.1 製造状態の可視化
3.2 品質安定化
４．製造状態可視化適用事例
4.1 品質安定化への適用
4.2 複数工程を対象としたBest Practice把握への適用
５．おわりに

■　製薬業界におけるDXソリューション

シーメンス(株)

１．はじめに
２．シーメンスのDXソリューション
３．データ水平統合ツール｢COMOS｣
４．データ垂直統合ツール｢XHQ｣
５．次世代DCS ｢PCS neo｣
６．プロセスシミュレーションツール｢SIMIT｣
７．ペーパーレスMES 「Opcenter Execution Pharma」
８．連続生産支援ツール「SIPAT」
９．まとめ

■　ソフトセンサーによる製剤の連続生産プロセスの監視と制御

奈良先端科学技術大学院大学データ駆動型サイエンス創造センター

１．はじめに
２．製薬業界における連続プロセス導入の動き
３．連続製造プロセスにおける分析の種類
3.1 連続混合時にPATの役割
3.2 造粒時のPATの役割
3.3 スプレー缶掃除にPATの役割
3.4 粉体移送時のPATの役割
3.5 打錠・直打のためのPATの役割
3.6 NIRを用いたコーティング剤濃度予測
3.7 現在の連続プロセス向けPATの課題
４．PATの課題：モデル構築用データの取得
4.1 IOTおよび新規IOT手法
５．PATを用いた制御
６．まとめと今後の展望

トピックス記事

■　GMP事例集2022年版から学ぶ品質保証

C&J

１．はじめに
２．GMP事例集とは
2.1 GMP事例集（2022年版）の発出
３．GMP事例集の変更点
3.1 GMP事例集の新旧比較
3.2 GMP事例集（2022年版）で解釈が変更となった注意点
４．おわりに

■　再生医療・細胞治療の技術開発における特許戦略

弁理士法人はるか国際特許事務所

１．はじめに
２．再生医療・細胞治療技術の特徴と特許戦略
３．特許クリアランス
3.1 調査における検索条件
3.2 調査対象
４．発明の特定
4.1 医療行為
4.2 用途限定
4.3 細胞の特定
4.4 プロダクト・バイ・プロセスクレーム
５．侵害行為の特定
5.1 発明のカテゴリー
5.2 複数主体の関与
６．おわりに

■　労働安全衛生関係法規の改正の要点

元富士フイルム和光純薬（株）

１．はじめに
２．労働安全衛生法施行令の改正
３．労働安全衛生規則の改正
3.1 事業場における管理体制の強化
3.2 化学物質の情報伝達の強化　　
3.3 リスクアセスメントに基づく自律的な化学物質管理の強化
3.4 衛生委員会の付議事項の追加
3.5 事業場におけるがんの発生の把握の強化
４．特化則等の改正
4.1 化学物質管理の水準が一定以上の事業場に対する個別規制の適用除外
4.2 作業環境測定結果が第3管理区分の作業場所に対する措置の強化
4.3 作業環境管理やばく露防止措置等が適切に実施されている場合における特殊健康診断の実施頻度の緩和
５．おわりに

■　リポソーム・LNPの調製法

北海道大学大学院薬学研究院

１．はじめに
２．リポソームの調製方法
2.1 リポソームについて
2.2 単純水和法
2.3 REV法
2.4 アルコール希釈法
３．脂質ナノ粒子調製を目的としたマイクロ流体デバイスの活用
４．マイクロ流体デバイスを用いたLNPの調製法
５．マイクロ流体デバイスを用いたコエンザイムQ10搭載ミトコンドリア標的型LNPの調製法
６．おわりに

■　連載　第４回　「医薬品工場の国際化多様化に向けたサプライチェーンマネジメント」

佐野HSEコンサル（株）

１．はじめに
２．国内製薬企業の現状
３．これからの日本の製薬会社に期待すること
４．これからの日本の製薬会社に期待すること

■　AI医療機器に係る薬事承認規制の概要

ネクセル総合法律事務所・AI法研究会

１．はじめに
２．日本におけるAI医療機器に対する規制の全体像
2.1 医療機器一般に対する規制
2.2 AI医療機器に関する規制
３．AI医療機器の製造販売承認
3.1 承認申請
3.2 AI医療機器の特殊性
3.3 承認実績
４．変更
4.1 一部変更承認
4.2 変更計画
4.3 変更計画確認申請
4.4 実績
５．課題
5.1 承認制度に関する検討事項
5.2 市販後学習
６．米国における規制
6.1 AI/ML-based medical devicesに関するディスカッションペーパー
6.2 FDAにおけるAI対応医療機器の承認状況
７．EUにおける規制
7.1 MDRの適用
7.2 AI規則案の適用