『非天然型構造を有するペプチド医薬品の安全性評価の方向性』

(独)医薬品医療機器総合機構

『核酸医薬品の非臨床安全性評価と規制動向』

(独)医薬品医療機器総合機構、日本製薬工業協会

『mRNA医薬品の品質・安全性評価と規制動向』

北海道大学病院

１．はじめに
２．mRNA医薬品の特性と品質管理
　2.1 確認試験
　2.2 純度試験
　2.3 生物活性
　2.4 製剤試験
３．生体内分布
４．mRNA医薬品の非臨床安全性試験
　4.1 非臨床安全性試験の考え方
　4.2 非臨床安全性試験各論
　　4.2.1 反復投与毒性試験
　　4.2.2 遺伝毒性試験
　　4.2.3 生殖発生毒性試験
　　4.2.4 がん原性試験
　　4.2.5 局所刺激性試験
　　4.2.6 免疫毒性試験
　　4.2.7 安全性薬理試験
　4.3 サロゲートの利用

『ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの概要とベンダーマネジメント』

アンテレグループ(合)

１．はじめに
２．品質マネジメントについて
　2.1 「Quality」の3つの要素
　2.2 品質マネジメントシステム（QMS）とは
　2.3 品質マネジメントシステム（QMS）の目的
　2.4 品質マネジメントシステム（QMS）の本質
　2.5 医薬品開発品質マネジメントシステム（QMS）とは
　2.6 改正ICH-GCPの真のメッセージとは？
３．医薬品開発品質マネジメントシステム（QMS）におけるベンダーマネジメント
　3.1 アウトソーシングの目的
　3.2 CRO（Contract Research Organization）
　3.3 SMO（Site Management Organization）
　3.4 セントラルラボ（検査会社）
　3.5 ITベンダー

『監査担当者から見た実施医療機関のQMS実装』

(株)エスアールディ

『研究実施医療機関のQMS』

国立がん研究センター中央病院　

１．はじめに
２．研究実施医療機関の組織のQMS
　2.1 研究実施医療機関の研究責任医師の役割
　2.2 研究実施医療機関のQMSの必要性
３．QMSの国際規格ISO9000/9001（2015）
　3.1 ISOとは
　3.2 ISO9000/9001（2015）
４．組織QMS構築のための基礎知識
　4.1 QMSとは
　4.2 品質の程度
　4.3 顧客と利害関係者
　4.4 QMS構築の軸となる3要素
　4.5 QMSを実行する7つの原則
５．組織のQMS構築
　5.1 組織の現状把握
　5.2 トップマネジメントとメンバーの役割と責任の明確化
　5.3 プロセスの計画
　5.4 重大な逸脱や不適合が発生したときの是正処置
　5.5 パフォーマンス評価と改善
　5.6 プロセス運用に関する環境
　5.7 プロセス運用に関する人々
　5.8 標準化
６．研究実施医療機関の医療安全

『Pharma 4.0をにらんだバイオ医薬品の品質評価：自動化と省力化』

アジレント・テクノロジー（株）

『無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント』

岩田硝子工業（株）　

『第十八改正日本薬局方における元素不純物試験法の設定と評価』

富山県薬事総合研究開発センター　

１．はじめに
２．試験条件の設定
３．試料の調製方法
　3.1　セレコキシブ錠の分解
　3.2　標準液の調製
４．添加回収試験
５．オスミウムの安定化検討

『＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第12回）
　　　　　　　子供の病気に関する情報−クローン病−』

国立成育医療研究センター