イノベーションによる画期的新薬の開発と承認審査

独立行政法人　医薬品医療機器総合機構

１．再生医療のための機能性ハイドロゲルバイオマテリアルの分子設計

京都大学ウイルス・再生医科学研究所

２．細胞加工施設におけるGCTP/再生医療新法への対応のポイント

(株)日本バイオセラピー研究所

１．再生医療等にかかる法体系
２．施設ハードウエアの適正スペックの問題
３．製造コストと施設コストの問題
４．教育訓練と品質の「揺れ」の問題
５．フレキシビリティをもつ施設――おわりに

１．NICEの高額医薬品に対するチャレンジ

日本イーライリリー(株)

１．はじめに
２．イギリスの医薬品の価格とアクセス、HTA
３．高額医薬品に対応するHTA
４．Cancer Drugs Fund (CDF)
５．Budget Impact Test
６．まとめ

２．費用対効果評価の試行的導入の最新動向

クレコンメディカルアセスメント(株)

１．費用対効果評価の試行的導入とは？
２．費用対効果評価の選定基準
３．費用対効果評価の基本的考え方
４．費用効果分析実施時の注意点

３．システマティック・レビューの仕方　〜論文の選択と評価〜

NRIワークプレイスサービス(株)
(株)野村総合研究所
東京大学薬学系研究科

１．はじめに
２．システマティック・レビューとは
３．システマティック・レビューの実施
　3.1 ロトコルの作成
　3.2 研究の抽出
　3.3 研究の評価とサマリーの作成
４．システマティック・レビューの活用と留意点
５．まとめ

１．試験方法の技術移転

大日本住友製薬（株）

１　はじめに
２　技術移管計画
３　技術移管の方法
４　技術移管時の評価基準とその設定方法
　4.1　類縁物質
　4.2　定量法
　4.3　水分
５．終わりに

２．原薬の製造技術移管と同等性評価

アステラス ファーマ テック(株)

１．はじめに
２．製造技術移管の流れと品質同等性の評価指標
３．PV要件について
４．重要工程パラメータ設定について
５．スケール依存性因子の特定と品質の同等性評価
６．おわりに

３．製剤の製造方法の移転と同等性評価

元武州製薬(株)

１．はじめに
２．技術移転は知識移転
３．製剤の技術移転における留意点
　3.1 技術移転を容易にする移転側５つのポイント
　　3.1.1 移転する製剤の特性を熟知する
　　3.1.2 設定条件は幅記載で
　　3.1.3 添加剤の品質バラツキに留意
　　3.1.4 長時間製造で初めてわかること
　　3.1.5 観察したすべての結果をレポートに
　3.2 技術移転時に注意すべき事項
　　3.2.1 技術移転文書の充実
　　3.2.2 移転に対する責任の明確化
　　3.2.3 移転成否の判断基準
　　3.2.4 移転側の立ち合い
４．技術移転に伴う変更管理・逸脱管理
５．同等性の担保とは
６．ヒューマンエラーを防ぐ
７．まとめ

４．バイオ医薬品製造工程のテクノロジートランスファーにおける問題点

DRKバイオプロセステクノロジーコンサルタント

１．はじめに
２．開発段階に応じた技術移転と同等性評価に関する考慮点
　2.1 初期開発段階における技術移転と同等性評価に関する考慮点
　2.2 非臨床動物試験段階以降の製造における技術移転と同等性評価に関する考慮点
３．分析法の技術移転における考慮点
４．終わりに

ナノポアを用いたマイクロRNAの迅速診断技術と応用展開

東京農工大学

１．はじめに
２．ナノポアを用いた電気的核酸検出法
３．DNAコンピューティングによる自律的癌診断・薬剤放出システムの構築
４．ナノポアセンシングと周波数解析による複数種類miRNAの同時検出
５．おわりに

１．全身性エリテマトーデスの最新メカニズムと治療薬開発

東京医科歯科大学難治疾患研究所

１．はじめに
２．SLE発症のメカニズム
　2-1　核酸センサーによる自己抗体とIFNの産生
　2-2　B細胞自己トレランスの異常
　2-3　自己反応性B細胞へのT細胞ヘルプ
３．SLEの創薬標的
　3-1　核酸センサーとIFN
　3-2　B細胞やプラズマ細胞を標的として治療薬
　3-3　T細胞ヘルプを標的とした治療薬
　3-4　そのほかの標的
４．おわりに

富山大学

１．はじめに
２．網膜と脳における異なる関門特性
３．BRBのカチオン性薬物取り込み輸送機構
４．Inner BRBを介したカチオン輸送とトランスポーターの寄与
５．おわりにー将来展望

３．抗精神病薬長時間作用型注射製剤の有効性と安全性について

青山学院大学

１．はじめに
２．長時間作用型注射製剤の有効性
　2.1　ランダム化比較試験に基づくメタ解析
　2.2　鏡像試験に基づくメタ解析
３．長時間作用型注射製剤の安全性
４．長時間作用型注射製剤による死亡リスク
　4.1　ゼプリオン問題
　4.2　死亡リスクに関するメタ解析
　4.3　文献レビュー
　　4.3.1　使用成績調査のレビュー
　　4.3.2　先進国における観察研究のレビュー
５．おわりに

４．光渦レーザ加工によるインスリン注射を目指したマイクロニードルの開発

シンクランド(株)
千葉大学

１．はじめに
２．光渦レーザを用いた加工原理
３．マイクロニードルの現状
４．糖尿病患者のペインとインスリン注射針市場
５．ホロー型マイクロニードルの特徴
６．まとめ