新薬承認審査のポイント　〜精神神経疾患の治療薬を中心に〜

医薬品医療機器総合機構

１．再生医療に向けた生体材料の設計　運動性足場材料と動的組織培養

三重大学大学院工学研究科

１．かかりつけ薬局の役割と期待される情報提供

クオール(株)

１．患者のための薬局ビジョンとは
２．かかりつけ薬剤師・薬局とは
３．期待する情報提供

２．地域包括ケアの時代に向けたエリアマーケティング

MarkeTech Consulting

１．地域包括ケア時代のエリアマーケティングとは
２．公開医療情報・データを活用したエリアマーケティング
　2.1 豊富な公開医療情報・データを活用しよう
　2.2 地域医療ネットワークの可視化
　2.3 エリアターゲティングの可視化
　2.4 地域医療ハブ病院の発見
３．地域包括ケア時代のエリアマーケティングの実践

３．在宅認知症患者への服薬支援からみる製剤ニーズ

１．はじめに
２．居場所により異なる服薬支援
　2.1 居宅(個人宅)での服薬支援
　2.2 施設系居宅での服薬支援
３．嚥下機能で薬剤を使い分ける
４．服薬拒否する認知症患者に適した薬剤
５．まとめ

１．製薬業界におけるサプライチェーンオペレーションの見える化

PwC コンサルティング合同会社　Strategy&

１．製薬企業におけるサプライチェーンオペレーションの課題
２．デジタル技術導入による課題解決の可能性
３．サプライチェーンオペレーションの見える化の課題とデジタル技術による解決策
　3.1 計画における見える化の課題
　3.2 計画における見える化のソリューション
　3.3 調達における見える化の課題
　3.4 調達における見える化のソリューション
　3.5 製造における見える化の課題
　3.6 製造における見える化のソリューション
　3.7 物流の見える化の課題
　3.6 物流の見える化のソリューション

２．原薬製造ラインのムリ、ムダ、ムラの要因とその改善策

医薬研究開発コンサルテイング

１．はじめに
２．原薬製造バリデーションの進め方
　2.1 プロセスバリデーション（Process Validation）
　2.2 洗浄バリデーション (Cleaning Validation)
　2.3 分析法バリデーション（洗浄バリデーション時の）
　2.4 指摘事項
３．製造ラインの確立
４．製造ラインのムリ、ムダ、ムラ

３． 固形製剤ラインのムリ、ムダを発生させない設計

秋山錠剤(株)

１．はじめに
２．ムダ、ムリを発生させないための改善手段
３．製造管理に関する手順書の整備
　2.1 打錠機における運転操作手順と留意点
　　2.1.1 組付け
　　2.1.2 運転準備
　　2.1.3 運転
　　2.1.4 分解・清掃
　　2.1.5 異常時の処置
４．設備・機械に関するメンテナンス
　4.1 打錠機の保守点検方法と留意点
　　4.1.1 保守点検方法
　　4.1.2 点検時の留意点
５．おわりに

　○　市場予測・販売促進に活用するためのRWD解析

京都大学

１．はじめに
２．RWDに関する動向
３．RWD活用の目的
４．RWDの分析手順　臨床データを使う際に注意すべきこと
５．RWD分析の具体例
　5.1 希少疾患に関する市場規模の推定
　5.2 薬剤処方獲得における影響要因分析
　5.3 有害事象の分析
６．RWD活用のための課題
　6.1 テキスト情報の活用
　6.2 分析結果に対する説明能力の向上
　6.3　分析効率の向上
７．おわりに

　○　動的割付のバランス指標にｐ値を用いる方法

(株)ビーアイメディカル

１．はじめに
２．ｐ値法
　2.1 数値例による実施手順
　2.2 実際の利用法
　2.3 特長と課題−例数法と比較して−
３．おわりに

　　○GMP遵守のためのこれからの品質システム
　　　 第５回　供給者管理と外部委託

高田製薬(株)

１．供給者管理
２．QMS省令2) のにおける購買管理
３．外部委託

　　○欧州の医薬品規制と承認制度
　　　 第３回　はお休みで３月号に掲載です