医薬品の連続生産の現状と課題

（独）医薬品医療機器総合機構

1.はじめに
2.海外での検討状況
3.日本国内での検討状況
4.今後の展望

１．再生医療等製品の治験の留意点

北海道大学病院　臨床研究開発センター

２．再生医療製品の品質評価のための検査室管理

大阪大学　

１．米国及び欧州における早期承認制度

シミック（株）　戦略・薬事コンサルティング部

1　はじめに
2　米国における早期アクセス制度について
3　欧州における早期アクセス制度について

２．医薬品の条件付き承認の薬事戦略　-早期承認とリスク最小化の観点から-

(株)Integrated Development Associates

１． はじめに
２． 本邦における承認条件付の品目数と承認条件の内容の分析
３． 早期アクセスのための条件付承認制度
４． 安全性監視、リスク最小化のための承認条件
５． まとめ

１．コストを重視した培養・精製工程の設備検討のポイント

(株)ファーマトリエ

１． バイオ原薬製造設備の現状と課題
２． ステンレスシステムとシングルユースシステムのコスト比較
３． 自動化の推進により作業コストを削減する

２．CHO細胞におけるタンパク質生産性向上技術

大阪大学大学院

１．CHO染色体不安定化解析による高度化開発
２．ゲノムライブラリーを利用したCHO細胞各染色体の安定性と配列解析
３．遺伝子増幅プロセスの効率化

３．バイオ医薬品高生産細胞株構築のためのゲノム操作技術

九州大学　大学院工学研究院

1．はじめに
2．逐次遺伝子組込みシステム
　2.1　部位特異的組換え酵素
　2.2　逐次遺伝子組込みシステム（AGIS）
　2.3.　AGISの効率化
　2.4.　Production enhancer（PE）配列による生産性向上
　2.5.　AGISによる細胞構築の迅速化
3. ゲノム編集技術による遺伝子導入
　3.1　ゲノム編集技術
　3.2　ゲノム編集技術による生産細胞の作製
4. おわりに

唾液エクソソームによる全身疾患診断法の可能性

公益財団法人がん研究会がん研究所　蛋白創製研究部

１．エクソソームとは
２．液性診断におけるエクソソームの位置づけ
３．唾液エクソソームで全身疾患の診断は可能か？
４．おわりに

連続晶析装置および連続晶析操作の実務

カツラギ工業（株）

１．はじめに
２．回分操作から連続操作へ
３．連続晶析装置の形式
４．連続晶析操作の実務
５．おわりに

実例で解説！生体試料中薬物濃度分析とそのバリデーション

（株）新日本科学

1.はじめに
2.生体試料中薬物濃度分析とバリデーションに関する指針
3.分析法バリデーションと判定基準
　3.1　標準物質（Reference Standard）
　3.2　選択性（Selectivity）
　3.3　定量下限（Lower Limit of Quantification）
　3.4　検量線（Calibration Curve）
　3.5　真度及び精度（Accuracy and Precision）
　3.6　マトリックス効果（Matrix Effect）
　3.7　キャリーオーバー（Carry Over）
　3.8　希釈妥当性（Dilution Integrity）
　3.9　安定性（Stability）
　3.10　回収率（Recovery）
4.実試料分析の留意点と判定基準
　4.1　検量線とQC試料
　4.2　再分析
　4.3 　ISR（Incurred Sample Reanalysis）
5.報告書の作成と記録

医薬品の微生物汚染とその対策

宇部フロンティア大学

１．注射剤
２．経管栄養剤
３．吸入液
４．消毒薬

　　○簡単にわかる事業性評価・売上予測 (２)

インテグラート(株)

２．３　モデル化
２．４　不確実性を含めたデータ（仮説）の収集
３　多面的に評価を行うシミュレーション分析
３．１　感度分析
３．２　What-If分析
３．３　確率分布（リスク）分析