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２０１８年 ８月号 目次
「PHARMSTAGE」
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■ 巻頭
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１．小児医薬品をめぐる審査， 規制に関する最近の話題
医薬品医療機器総合機構
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| ■ シリーズiPS細胞・再生医療
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１．培養細胞から作製する脱細胞化細胞外マトリックスとその応用
山形大学
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１．はじめに
２．細胞外マトリックス(ECM)
３．脱細胞化ECM
3.1 生体組織・臓器由来の脱細胞化ECM
3.2 培養細胞由来の脱細胞化ECM
４．培養細胞由来の脱細胞化ECMの再生医療への応用
4.1 正常組織細胞の機能維持
4.2 幹細胞の分化制御
５．おわりに |
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| ■ 【 特集１
】 非蒸留法による製薬用水製造と水質・設備の維持管理 |
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１．非蒸留法による注射用水の製造技術
布目技術士事務所
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1. EU薬局方の改訂と三極適合
2. 同等かそれ以上を求める
3. 蒸留によるWFI製造
4. 蒸留器のエンドトキシン分離性能を知りたい
5．試作機を使ったチャレンジテスト
6. 膜の孔径と微粒子除去
7. ROとUFによる不純物分離
8．WFI製造としてのRO
9. WFI製造としてのUF膜
10. WFI製造にＵＦ膜が優れる理由
11. 膜ろ過によるWFI製造の普及
12.まとめ
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２．製薬用水における微生物試験
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１．はじめに
２.製薬用水の選択基準と微生物規格・試験方法
2.1 微生物限度試験法
2.1.1 生菌数試験法と特定微生物試験法
2.1.2 微生物限度試験法の分析法バリデーション(培地性能、測定法の適合性、陰性対照)
2.1.3 微生物限度試験法の再試験
2.2 無菌試験法
2.2.1 無菌試験法の規定要因と適合性試験
2.2.2 無菌試験法の設定要因と手法の適合性試験
2.2.3 無菌試験の観察と結果の判定
３. 製薬用水の品質管理
3.1 製薬用水の日常的管理、定期的管理
3.2 製薬用水のサンプリング
3.3 製薬用水の微生物モニタリング
3.3.1 製薬用水の微生物モニタリングの目的
3.3.2 製薬用水の微生物モニタリングに用いる培地と培養条件
3.3.3 製薬用水の生菌数評価法
3.3.4 製薬用水の生菌数評価法に用いられる培地の培地性能試験
3.3.5 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値
3.3.6 微生物モニタリングに微生物迅速試験法の適用
４. おわりに
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３．製薬用水製造設備のバリデーション
オルガノ(株)
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１．はじめに
２．設備導入時のバリデーションポイント
2.1 リスクベースで作成するURS
2.2 トレーサブルな適格性評価
2.3 重要品質特性と重要工程パラメータの特定
2.4 バリデートされた状態の確立
３．商業生産時のバリデーションポイント
3.1 適切な維持管理計画の立案
3.2 消耗品の定期交換と消耗品以外の状態の把握
3.3 モニタリングデータによる予兆管理
3.4 定期的品質レビューと再適格性評価
４．既存設備のバリデーション対応
4.1 管理状態を示せるか？
4.2 微生物のサンプリングは適切か？
4.3 モニタリングデータの見直し
５．おわりに
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４．TOC 計の適切な運用管理と選定方法
(株)堀場アドバンスドテクノ
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１．三局とPIC/S
GMP対応
1.1 JPとUSP・EP
1.2 JP参考情報と理化学的モニタリングの位置付け
1.3 PIC/S加盟による今後
1.4 三局対応の重要性
２．三局の適否判定における有効的な運用管理と機種選定方法
2.1 TOCの運用管理について
2.1.1 JP 一般試験法＜2.59＞有機体炭素試験法の基本と機器選定時の注意点
2.1.2 JP 医薬品各条でのTOC適否判定の基本と注意点
2.1.3 JP 参考情報とUSP・EP対応のオンラインTOC計の機器選定における注意点
2.1.4 TOC測定における三局対応の考え方
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| ■ 【 特集２
】 人工知能（AI）の臨床試験への戦略的な活用 |
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１．機械学習による臨床試験データの品質向上
メディデータ・ソリューションズ(株)
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１．はじめに
２．新たなデータ管理パラダイム
３．機械学習による臨床試験データのモニタリングとレビュー
3.1 不整合データ
3.2 ミスコンダクト
3.3 データの偽造
４．機械学習を用いた意思決定能力の向上
５．コスト オブ クオリティ
６．機械学習の利用に対する課題
７．まとめ
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２．疼痛緩和領域の副作用予測における人工知能の活用
明治薬科大学
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１．市販後調査と副作用予測
２．緩和薬物療法における副作用の複雑性
３．副作用データベースの活用
４．疼痛緩和薬物療法における副作用解析事例
５．化学構造情報に基づく副作用予測
６．人工知能の活用
７．副作用予測を目指して
7.1 副作用予測戦略の概要
7.2 工程 I 患者・医薬品間副作用解析モデル
7.3 工程II 化学構造からの副作用予測モデル
7.4 工程III 新規医薬品の副作用発現リスク予測モデル
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| ■ 《トピックス》 |
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○ 体液中循環核酸と電気化学的検出デバイス
東京医科医歯科大学
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１．はじめに
２．リキッドバイオプシーで用いられる核酸解析装置
３．等温核酸増幅と組み合わせた核酸の電気化学的検出
3.1 DNAを検出するイオン選択性電極
3.2 microRNAのラベルフリーな電気化学検出
４．おわりに
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○ ミネラル層で覆われたリポナノカプセルの創製
慶應義塾大学
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１．はじめに
２．リポソームをテンプレートとしたCaP複合化ナノカプセルの作製
３．CaP複合化ナノカプセルの組織化とバイオ基材への応用
４．おわりに
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○ FTIRによる医薬品の確認試験とFTIR/EDXによる異物分析
(株)島津製作所
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１ はじめに
２ 測定原理
２．１ フーリエ変換赤外分光光度計（Fourier Transform Infrared
Spectrophotometer, FTIR）
２．２ エネルギー分散型蛍光X線分析装置（Energy Dispersive X-ray
Fluorescence Spectrometer, EDX）
３ FTIRによる医薬品の確認試験
４ FTIR/EDXによる異物分析
５ まとめと展望
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○ AI（人工知能）を利用した医療機器開発
テクマトリックス(株)
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１ はじめに
２ 医療分野でのAI応用ならびにAIを利用した医療機器
３ AIを利用したソフトウェアシステム開発の現状
４ データについて
５ まとめ
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製薬 用水 本
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