２０２１年　９月号　目次　　　「PHARMSTAGE」

■　トピックス記事　（再沈を成功させる晶析操作、胸部手術後の癒着防止材、点眼剤の工業化
　　　　　　　　　　　　　次亜塩素酸の殺菌効果、研究開発・品質管理における統計解析）

巻頭

■　医薬品中の変異原性不純物の発がんリスクと医薬品の品質

国立医薬品食品衛生研究所

特集１　改正ＧＭＰ省令施行で求められる今後の品質保証業務

■　製造記録におけるデータインテグリティ対策（不正製造防止）

C＆J

１．はじめに
1.1 最近の不正製造問題
1.2 行政による立入検査手法の見直し
２．データインテグリティ（データの完全性）
2.1 規制の世界動向
2.2 データインテグリティの期待事項
３．クオリティカルチャー（品質文化）の醸成
3.1 クオリティカルチャーとは
3.2 このような時、あなたはどうしますか？

■　製造委託先の管理と製造法違反の防止策

(株)ミノファーゲン製薬

１．医薬品は原料 /資材の品質に大きく影響される
２．改正GMP省令より：原料等の供給者の管理と委託先管理について
３．品質取決書（品質保証書）の内容/ 締結
４．受け入れ試験の実施/ 省略
５．品質異常時の対応
６．委託先の製造販売承認書齟齬防止対策
７．過去の失敗事例から学ぶ
８．GQP/GMPの製造委託先管理　

■　医薬品製造における設備共用伴う課題と対応

ナノキャリア(株)

１．はじめに
２．製剤設計と製造設備機器　
３．設備の共用化において検討すべき課題
3.1 共用設備でどんな製品を製造するか！
3.2 交叉汚染リスクの少ない設備の構造とは！
４．新規設備とユーザー要求仕様書（URS）
4.1 ユーザー要求仕様書（URS）の定義と構成
4.2 URSの具体例
4.3 誰がURSを作成するか
５．設備機器のValidationとライフサイクルマネジメント15）
5.1 設備機器のバリデーション
5.2 設備の日常点検と定期点検
5.3 設備機器のライフサイクルマネジメント/アセットサイクルマネジメント
６．まとめ

■　改正GMP省令をふまえたサイトQA業務と組織体制作り

辻丸国際特許事務所

１．はじめに
２．サイトＱＡ組織
2.1　品質部門の位置づけ
2.2　ＧＱＰ品質部門との連携
３．改正ＧＭＰ省令におけるサイトＱＡ業務
3.1　ＱＡが運用すべき業務
3.2　ＱＡが承認すべき業務
3.3　ＱＡに報告すべき業務
４．まとめ

特集２　新型コロナウイルスがアジア医薬品市場に与えた影響とその市場参入戦略

■　新型コロナウィルスが中国国内の医薬品市場と製薬企業に与えた影響

CMJ Pharma Co.,Ltd

１．新型コロナウィルスが中国国内の“個人消費”にもたらした影響
２．中国国内の“医薬品市場”にもたらした影響
３．“グローバル製薬企業”にもたらした影響
４．“ハイエンド内資製薬企業”にもたらした影響
５．“ローカルスタンダート製剤を主力とする内資製薬企業”にもたらした影響

■　新型コロナウイルス感染症がインド製薬産業に与えた影響

中央学院大学

１．新型コロナウイルス感染症がインド製薬産業に与えた影響
1.1 新しいビジネス機会と加速するイノベーション
1.2 成長のボトルネックの顕在化
２．発酵技術の獲得と日印技術提携の意義

■　最近のＡＳＥＡＮ主要国の事業環境

桜美林大学

１．はじめに
２．ASEAN主要国における新型コロナウィルス感染症とビジネスの状況
３．日本の経験を活かすことのできるASEAN主要国市場
3.1　少子化・高齢化の進展
3.2　生活習慣病
４．現地市場への参入アプローチ
4.1　マーケットリサーチの重要性
4.2　相手国政府への提案を通じた支援策の獲得
５．コロナ後の事業展開に向けて

トピックス記事

■　再沈を成功させ結晶粒子群品質を作り込むための晶析操作の設計法

東京農工大学

１　はじめに
1.1　合成分野とプロセス分野との接点
1.2　非平衡分離としての晶析操作
２　晶析操作での現象に基づくRecipe Engineering
３　晶析分野で連続フロー製造が注目される真の理由
４　まとめ

■　胸部手術後の胸膜癒着と癒着防止材へのニーズ

東京山手メディカルセンター

１．はじめに
２．胸部手術における肺胸膜補強材と術後胸膜癒着について
３．胸部手術後の癒着防止材へのニーズ
４．腹部領域の癒着防止材は胸部領域で使用可能か？
５．胸部領域で望ましい癒着防止材とは？

■　点眼剤の工業化研究

大阪大谷大学

１．はじめに
２．各製造工程のポイント
2.1 調製工程
2.2 ろ過工程
３．３充填工程
４．容器選定

■　次亜塩素酸の殺菌効果とその活用

(株)エイチ・エス・ピー

１．はじめに
２．次亜塩素酸水溶液とは
2.1 次亜塩素酸水溶液の種類について
2.2　次亜塩素酸水溶液の保存性
2.3 次亜塩素酸水溶液の殺菌効果
2.4　次亜塩素酸水溶液の環境表面の殺菌効果

■　研究開発・品質管理における統計解析の心得

ＦＩＡ

１．はじめに
２．測定の意義
３．同じような条件での測定
４．知りたいこととわかることの違い
５．統計解析の意義
６．母集団と標本
７．ばらつきとかたより
7.1 ばらつきの原因と対処
7.2 かたよりの原因と対処
８．実験の3原則
8.1 実験の反復
8.2 実験の無作為化8.3 実験の局所管理
９．おわりに