２０２１年　１１月号　目次　　　「PHARMSTAGE」

■　トピックス記事　（注射剤の外観・異物検査、MRIを用いた半固形製剤の製剤物性評価、
　　　　　　　　　　　　　細孔系・閉鎖系プラスチック表面のバイオマテリアル化、機器分析のバリデーション
　　　　　　　　　　　　　健康・医療データ利活用の現状と今後の動向）

特集１　モダリティ医薬品の最近の承認事例と審査報告書から学ぶべき申請戦略

■　新規モダリティ医薬品（核酸医薬品、遺伝子治療用製品）の審査報告書から読み取れる審査のポイント

北海道大学病院

１．品質
２．非臨床薬理試験
３．非臨床薬物動態試験
４．毒性試験
５．臨床薬理試験
６．臨床的有効性及び臨床的安全性
6.1　提出された資料の概略
6.2　機構における審査の概略
6.2.1　国際共同試験や海外臨床試験成績の利用
6.2.2　有効性、臨床的位置づけ
6.2.3　安全性
6.2.4　効能・効果
6.2.5　用法・用量
6.2.6　製造販売後調査／医薬品リスク管理計画など

■　モダリティ医薬品の先駆的医薬品指定制度の活用

有限責任監査法人トーマツ

１．先駆的医薬品指定制度の概要
２．先駆的医薬品指定制度の特典
３．先駆的医薬品指定制度の指定を受けるためには
3.1 指定要件
3.2 指定スキーム
４　モダリティ医薬品への活用

■　新規モダリティ抗がん剤の審査報告書から読み取れる申請のポイントとは

メディカルサービスネットワーク(株)

１．はじめに
２．品質に関する資料
2.1 ウイルスベクターについて
３．効力又は性能を裏付ける試験に関する資料
3.1 ＣＡＲ－Ｔ細胞とＥＧＦＲ阻害作用を有する薬剤との相互作用について
４．臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料
4.1 有効性の評価項目及び評価結果について
4.2 リンパ球除去化学療法について
4.3 安全性プロファイルの個別の事象について
５．まとめ

特集２　中分子ペプチド医薬品の特性、構造解析、品質評価

■　中分子ペプチド医薬品の構造解析

国立医薬品食品衛生研究所

１．はじめに
２.中分子ペプチド医薬品の構造的特徴
2.1 ペプチド医薬品の構造解析
2.1.1 ペプチド構造
2.1.2 物理化学的性質、生物活性
2.1.3 不純物

■　第一原理計算と分子動力学計算による膜透過性の簡易推定

筑波大学計算科学研究センター

１．はじめに
２．モデル系、および計算条件
３．結果

■　NMR法を用いた中分子環状ペプチドの立体構造解析と細胞内移行活性の理解

産業技術総合研究所、東京大学、理化学研究所

１．はじめに
２．環状Ras阻害ペプチドシクロラシン（cyclorasin）の細胞内移行性
３．シクロラシン9A5および9A54のNMR評価
４．シクロラシン9A5および9A54の立体構造計算
５．シクロラシン9A5と9A54の構造的違いをもたらす要因と細胞透過活性
６．シクロラシンの立体構造に基づく細胞内移行活性の理解

■　中分子ペプチド医薬品の不純物分析

クロムソードジャパン(株)、アジレント・テクノロジー(株)

１．はじめに
２．UHPLCによるペプチド医薬品及び不純物分析と分析法移管
３．AI支援によるペプチドのHPLC分析法開発の効率化
3.1　生体内高分子対応AIアルゴリズムによるペプチドミックスを用いた自動メソッド開発例
3.2　合成ペプチドのAI支援自動メソッド開発と
　　　自動頑健性評価によるより頑健性の高いHPLC分析法の開発例

トピックス記事

■　注射剤の外観・異物検査

C&J

１．はじめに
２．注射剤の特殊性
2.1　注射剤の種類
３．知っておくべき異物の種類
４．金属異物の混入事例
4.1　モデルナ社製COVID-19ワクチン
4.2　混入原因調査
4.3　設備由来異物について
５．おわりに

■　 MRIを用いた半固形製剤の製剤物性評価

富山大学

１．はじめに
２．MRIの分子運動性可視化技術を活用した乳化状態の観察
３．MRスペクトロスコピーおよび化学シフト選択励起画像法を利用した乳化状態の定性的評価に

■　細孔系・閉鎖系プラスチック表面のバイオマテリアル化を可能にする新規改質手法

福岡大学

１．はじめに
２．SCCBCの表面改質機能
３．今後の展開について

■　機器分析におけるバリデーションとクオリフィケーション－重要性の再確認

(株)エービー・サイエックス

１．はじめに
２．DIの本質：データへの信頼性担保
2.1 データの信頼性担保の必要要件
2.2 データの信頼性を保つために必要なこと
３．DIの根幹を支えるバリデーション＆クオリフィケーション
3.1 バリデーション
3.2 クオリフィケーション（適格性評価）
４．まとめ

■　健康・医療データ利活用の現状と今後の動向

ニッセイ基礎研究所

１．はじめに
２．健康・医療・介護データ利活用に向けた動向
2.1 マイナンバー制度の導入と医療分野での利用の背景
2.2 データヘルス改革の全体像
2.3 2022年度に稼働する主なサービス
2.4 その他実現されるサービス
３．PHRは民間事業者の参入が期待されている
４．今後の課題
4.1 マイナンバーカードの申請は大幅に遅れている
4.2 普及に向けては、システムの周知と魅力的なサービスの提供が不可欠
５．おわりに