１　アンメットメディカルニーズと調査・評価法

　　　ＺＳアソシエイツ

1 はじめに
2 アンメットニーズの定義
3 アンメットニーズを何に用るか？
4 アンメットニーズをどう探すか？
　 4.1 社内スタッフの活用
　 4.2 調査による探索法
　 4.3 定性的手法を用いた探索法
　 4.4 定量的手法を用いた探索法
5 アンメットニーズをどのように評価するか？
　 5.1 定性的な評価
　 5.2 定量的評価
6 運用上の留意事項
　 6.1 過大評価しないコツとしては
　 6.2 過小評価しないコツとしては
　 6.3 成功事例からみたアンメットニーズ活用の成功要因
7 まとめ

２　社内でのアンメットニーズの通し方・根回しの仕方

レクメド株式会社

はじめに
1 新しいことへの挑戦
2 事前の根回し
3 長い目のリターン
4 まとめ

３　アンメットメディカルニーズをいかにして医薬品研究開発に反映させるか

株式会社 TSD-Japan

1 アンメットメディカルニーズとは
2 アンメットメディカルニーズを満たすために、国を主体に実践されている仕組み、活動について
3 アンメットメディカルニーズに対する医薬品の開発について

１　薬局方エンドトキシン試験法と国際調和

　　 生化学バイオビジネス株式会社

≪エンドトキシン試験≫
＜エンドトキシン試験法の原理＞
<エンドトキシン試験法の国際調和＞
＜JP16改正エンドトキシン試験法における改正点および留意すべき事項＞

1 エンドトキシン規格値の設定（最大投与量）　
2 エンドトキシン標準原液の調製
3 ゲル化法定量試験の判定方法
4 試料溶液のpH調整に用いる試液または溶液
5 光学的定量法における予備試験（検量線の信頼性確認）
6 光学的定量法における予備試験（反応干渉因子試験）

＜今後の期待＞

２　３薬局方要件に基づいた微生物試験法のバリデーションと試験の実施

ニプロファーマ株式会社

1 はじめに
　 1.1 日本薬局方と3薬局方の国際調和について
　 1.2 微生物試験法の分析法バリデーションについて
2 微生物限度試験法の分析法バリデーションと試験実施法について
　 2.1 微生物限度試験法の国際調和
　 2.2 微生物限度試験法の生菌数試験法の主な改正点
　 2.3 生菌数試験の分析法バリデーションについて
　 2.4 原料の微生物管理
　 2.5 製品の微生物管理
3 無菌試験法の分析法バリデーションと試験操作法について
　 3.1 無菌試験の目的と限界
　 3.2 無菌試験法の国際調和
　 3.3 無菌試験法の規定要因とその適合性
　 3.4 無菌試験法の設定要因と適合性試験
　　 1) メンブランフィルター法
　　 2) 直説法
　 3.5 無菌試験の実施と結果の判定
4 おわりに

お詫びと本文の訂正
　P.22　右下から6から7行目で、
　「統一(unification)るようになった」　は正しくは
　「統一(unification)が図られるようになった」　でございます。
　訂正しお詫び申し上げます。

３　微生物管理における３極ＧＭＰ（日本・ＦＤＡ・ＰＩＣ/Ｓ）の要件

1 日本の要件
　 1.1 衛生管理基準書
　 1.2 製造工程管理基準書
　 1.3 無菌医薬品の製造管理のポイント
2 ＦＤＡの要件
　 2.1 ＦＤＡ査察　指摘事項
3 ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰの要件
　 3.1 清浄区域の衛生管理
　 3.2 無菌製剤製造工程の作業
　 3.3 無菌操作室のモニタリング
　 3.4 培地充てん試験に用いる培地
4 おわりに

○　培養軟骨の生物学的安全性評価

株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング

1 はじめに
2 再生医療製品の開発
　 2.1 日本における再生医療製品開発のプロセス
　 2.2 欧米における再生医療製品の開発と培養軟骨の現状
3 再生医療製品の生物学的安全性評価
　 3.1 自家培養製品と同種培養製品
　 3.2 再生医療製品の生物学的安全性評価
　 3.3 培養軟骨の生物学的安全性評価
4 おわりに

　○ 技術者にとっての特許調査のイロハ（上）

TechnoProducer株式会社

1 はじめに
2 特許情報の基本特性
　 2.1 特許情報は一次情報
　 2.2 権利と技術の両側面のある情報
　 2.3 用語の統一がされていない
　 2.4 技術分類が充実
3 特許検索の基礎
　 3.1 目的の把握
　 3.2 検索式の考え方
　　 3.2.1 キーワードの選定
　　 3.2.2 技術分類の活用
　　 3.2.3 特許検索用のデータベース
4 まとめ

　　○　超ブロックバスター『タケプロン』に学ぶ日本での研究、世界での開発・販売戦略

　　　　　 第３回　研究戦略

《研究の切っ掛け、先行品との駆け引き競争研究の実態、研究の経緯とその成功の理由》

　　　　　フィンテックグローバルキャピタル　（元 武田薬品工業）

はじめに
1 研究の歴史ときっかけ
2 「タケプロン」誕生に向けた研究のスタートと苦労
3 生物グループの基礎研究が製品化に結実
4 研究の経緯と成功の理由

　　○医薬品及び医療機器の製造所の構造設備に係る要求事項

　　　第４回　医療機器の製造所の構造設備に係る機器・体外診QMSの規定

はじめに
14　機器・体外診QMS中の構造設備関係規定
　 14.1 第1項：業務運営基盤
　　 14.1.1 第1号：作業所，作業室，水道等
　　 14.1.2 第2号：工程に係る設備
　　 14.1.3 第3号：製造を支援するサービス
　 14.2 第2項：製品特性に応じた業務運営基盤
　　 14.2.1 第1号：防じん，防湿，防虫及び防そのための設備又は構造
　　 14.2.2 第2号：有毒ガスの処理設備
　　 14.2.3 第3号：液体状，ゾル状，ゲル状又は粉末状の製品の作業室
　　　　 14.2.3.1 第3号イ：通路化の禁止　
　　　　 14.2.3.2 第3号ロ：出入口　
　　　　 14.2.3.3 第3号ハ：出入口及び窓の閉鎖　
　　　　 14.2.3.4 第3号ニ：じんあい又は微生物による汚染防止　
　　　　 14.2.3.5 第3号ホ：排水設備　
　　　　 14.2.3.6 第3号ヘ：製造用水供給設備
　 14.3 第3項：業務運営基盤の保守業務
　 14.4 第4項：業務運営基盤の保守業務の記録
15 バリデーション
16 まとめ：医療機器製造所への構造設備基準の適用

　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第44回＞
　　安定性

武蔵野大学

1 はじめに
2 医薬品の安定性ガイドライン
3 医薬品開発における安定性試験
4 実生産開始後の安定性試験
5 保存･輸送条件の設定と検証