2012年 5月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】
承認審査における薬理評価
<医薬品医療機器総合機構 > |
1 はじめに
2 薬理資料の目的
3 基本となる通知、ガイドラインについて
3.1 ICH S7Aガイドライン、ICH M3ガイドライン
3.2 ICH S7Bガイドライン(ICH E14ガイドライン)
4 おわりに
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【 特集 1】 英語ベースで国際共同治験を実施するには |
1 国際共同治験に必要な医学英語表現
サン・フレア アカデミー
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1 はじめに
2 標準的な英文書式
2.1 一般的に使用されるフォントと段落形式
2.2 文頭の数字
2.3 数字と単位の間のスペースの有無
2.4 略語の用法と表記
2.5 区切り記号の強さ
3 基本的な名詞、動詞、前置詞
3.1 「患者」
3.2 「登録する」
3.3 「実施する」
3.4 「検討する」
3.5 「投与する」
3.6 「服用する」
3.7 「治療する」
3.8 「増加する」、「上昇する」
3.9 「減少する」、「低下する」
3.10「疑う」
3.11「治癒する」
3.12「死亡する」
3.13「含有する」
3.14「入院する」
3.15「(基本デザインを記した)試験名の書き方」
3.16「吸収される」
3.17「排泄される」
3.18「変える」
4 上級の表現
4.1 「単位」
4.2 「発症する」、「発現する」、「発生する」
4.3 「回復する」
4.4 「診断する」
4.5 「確認する」
4.6 「判断する」
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2 副作用英文報告書の書き方
シミック(株)
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1 はじめに
2 英文副作用報告書の書式統一
2.1 言語(米式か英式か)
2.2 表記方法の統一
2.3 数字の表記
2.4 Punctuation
3 英文副作用報告書の文法
3.1 冠詞
3.2 時制(tense)と相(aspect)
3.3 自動詞・他動詞
3.4 関係代名詞の制限・非制限用法
4 英文副作用報告の定型表現
4.1 患者情報
4.2 病歴(patient history)
4.3 診察・入院
4.4 症状の発現
4.5 診断
4.6 投薬
4.7 経過・転帰
4.8 因果関係
5 正しい英語表現
5.1 慣用化した誤用表現
5.2 Dangling/unattached participle(懸垂)
5.3 語句の混同
6 簡潔明瞭な表現
6.1 日本語の干渉
6.2 余剰表現の回避
6.3 パラレル表現
6.4 書く順序
6.5 語の選択
7 英文ライティングの習得法
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3 国際化に向けたモニタリング報告書の作成ポイント
ノバルティスファーマ(株)
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1 はじめに
2 (英語版)モニタリング報告書作成で考慮すべき点
2.1 規制要件(GCP省令)の観点から
2.2 他の治験関連文書との整合性の観点から
2.3 ビジネス文書の観点から
2.4 英語の観点から
3 まとめ
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【 特集 2】 新任者のための分析法バリデーション 〜言葉の意味から学ぶ〜 |
1 分析バリデーションとは何か?
合同会社KMT Pharm. Consulting Japan
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1 製品分析および分析法バリデーションの目的
2 分析値の品質に影響する4つの要素と分析法バリデーション
3 分析法バリデーションの実施項目
4 分析法バリデーションに関する用語の解説7)
4.1 分析法(Analytical Procedure)
4.2 特異性(Specificity)
4.3 真度(Accuracy)
4.4 精度(Precision)
4.5 検出限界(Detection Limit)
4.6 定量限界(Quantitation Limit)
4.7 直線性(Linearity)
4.8 範囲(Range)
4.9 頑健性(Robustness)
5 どの段階で分析法バリデーションを行うか?
6 分析法バリデーションと統計9,10,11)
6.1 平均値およびバラツキと正規分布
6.2 平均値、分散および標準偏差に関係する母集団と統計量
6.3 統計量(平均値と標準偏差)の信頼区間
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2 分析能パラメータって何?
グロファーマフィジクス
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1 はじめに
2 なぜ分析法バリデーションが重要なのか?
2.1 GMP省令等の規則の中で
2.2 FDAのWarning letter4)の中で
3 分析能パラメー夕とは?
4 分析法の妥当性を示すには?
5 最後に
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▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 |
○ 心臓外科領域で使用される止血材と臨床ニーズ
津山中央病院
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1 はじめに
2 心臓外科領域における出血の機序と止血の意義
3 現在心臓外科領域で使用されている止血材とその使用法
4 心臓外科領域における止血材の臨床使用 おわりに
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▼ 知的財産リレー連載 |
○ 日米欧・アジア・グローバルな医薬品知的財産戦略のための研究開発戦略
〜特許出願「前」に経営者・研究開発担当にも気をつけていただきたい点を中心に〜
弁理士 駒谷剛志
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1 総論
1.1 はじめに〜その特許出願、ビジネスに直結しますか?
1.2 先願主義と医薬・バイオ発明〜なぜ出願前が大切なのか
1.3 何を出願すべきなのか〜ビジネスが決まってからの戦術
1.4 明細書の「記載要件」の重要性
1.5 出願のタイミング
1.6 情報管理・ラボノートの重要性
1.7 最新の実務情報の重要性〜米国でも診断法は特許の対象外か?
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▼ 連載記事 |
○医療機器に係る薬事制度の現状
第7回 医療機器のGQP
薬事体系研究会
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1 はじめに
2 GQP及びGVPの役割
3 製造販売業者と製造業者との関係
4 医療機器のGQP
4.1 GQPの要求事項
4.2 GQPの組織と責任者
4.3 文書と記録
4.4 製造販売業者と製造業者等との取決め
4.5 市場への出荷の管理
4.6 製造所における適正な製造管理及び品質管理の確保
4.7 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
4.8 回収処理
4.9 自己点検,教育訓練
4.10 修理業者等との関係
5 第7回のおわりに
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○医薬品の物理化学
<第52回>
GMP(6)
武蔵野大学
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1 はじめに
2 医薬品の製造用水システム
2.1 水質規格
2.2 製造用水の不純物除去
3 製薬用水設備の基本設計の留意点
3.1 前処理設備
3.2 注射用水製造設備
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