１　 ＦＤＡのバイオマーカーに対する考え方と規制動向

実行データサイエンス　株式会社

1 はじめに
2 ゲノム薬理学関連バイオマーカー
　 2.1 治療領域の比較
　 2.2 記載項目の比較
　 2.3 バイオマーカーの種類
3 バイオマーカーの適格性確認と安全性バイオマーカー
　 3.1 薬剤開発ツールの適格性確認プロセスに関するガイドライン案
　 3.2 安全性バイオマーカー
　 3.3 バイオマーカー適格性確認試験で用いる組織学的方法に関するガイドライン案
4 イメージングバイオマーカー
　 4.1 治験におけるイメージング・エンドポイントの標準化に関するガイドライン案
　 4.2 イメージングを多用した試験の例（I-SPY-2）
5 結語

２　バイオマーカーを活用した効率的な臨床試験のデザイン

エーザイ 株式会社

1 はじめに
2 開発戦略としての重要なバイオマーカーの分類
3 第I〜II相試験の効率的な開発戦略モデル
4 第III相以降の試験の効率的なデザイン
5 バイオマーカーを用い新たな個別化治療を確立する臨床試験のモデル
6 バイオマーカーを活用した臨床試験の課題と問題点
7 おわりに

３　バイオマーカーを軸とする医薬品とコンパニオン診断薬の同時開発

1 はじめに
2 バイオマーカーとCDxの違い
3 同時開発のベストプラクティスモデル
4 実際の同時開発の姿形
5 その他
6 まとめ

１　日本査察とのGAP分析と組織体制の改善点

NPO-QAセンター監事

1 PIC/S加盟にあたっての課題
2 PIC/Sが求めるGMP調査員の能力
3 査察当局の品質システム策定
4 GMP調査の方針
5 リスクベースド・アプローチ方式の採用
6 GMP調査を受けるにあたっての点検事項
7 まとめ

２　サイトマスターファイル、年次レビュー等の書面調査の対応法

NPO-QAセンター監事

1 Site Master File （SMF）とは
2 PIC/S SMFの留意点
3 PIC/S SMFとPMDAのGMP適合性調査事前資料の比較
4 年次レビューの目的と実施法

　○ 希少がん治療の現状 -唾液腺腫瘍-

がん・感染症センター都立駒込病院

1 はじめに
2 症状
3 診断
4 治療
5 各論（代表的な腫瘍について）
6 まとめ

　○ 産婦人科領域で使用される止血材と臨床ニーズ

日本大学医学部

1 はじめに
2 各種止血材
3 症例提示
4 おわりに

　○ 日米欧・アジア・グローバルな医薬品知的財産戦略のための研究開発戦略
　 　〜特許出願「前」に経営者・研究開発担当にも気をつけていただきたい点を中心に〜

　第３回　欧州特許実務を見据えた研究開発

弁理士　駒谷剛志

1 はじめに
2 欧州制度の概要
3 医薬品・バイオ分野における欧州実務の特徴
4 課題解決アプローチ〜欧州の進歩性の判断手法は，研究開発のヒント
5 記載要件と優先権主張
6 治療法の発明の特許化
7 分割出願の規制〜欧州実務をヒントにした厳密な情報管理の必要性

　　○インドの医薬品業界とその挑戦と日本企業のチャンス

　　　第２回　インド製薬企業の日本市場への進出の現況と挑戦

フィンテックグローバルキャピタル

1 はじめに
2 日本のジェネリックプレーヤーの売り上げ
　 2.1 厚生労働省によるビッグピクチャーとしての日本の製薬産業の戦略
3 インド商工会議所の日本市場の見方、背景のデータ、 FICCIの見る日本のこと
4 インドの日本進出会社2010年まで
5 EPAの現況とその影響
6 その後のルピンの動き
7 Lupin とIromの買収とその後
8 第二回のおわりに

　　○医療機器に係る薬事制度の現状

　　　第９回　医療機器の修理業，賃貸業，販売業

薬事体系研究会

1 はじめに
2 医療機器の修理業
3 医療機器の販売業，賃貸業
4 医療機器の製造販売業，製造業，修理業，販売業，賃貸業の事業者数
5 用語の整理
6 第9回のおわりに

　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第54回＞
　　GMP（８）

武蔵野大学

1 はじめに
2 製造用水システムのメンテナンス
　 2.1 製造用水システムの日常管理
　 2.2 製造用水システムの定期管理
3 製造用水の日常モニタリング
　 3.1 製造用水のサンプリング
　 3.2 微生物モニタリング
　 3.3 理化学的モニタリング
　 3.4 異常時管理