１　 ＧＭＰに準拠した治験薬の輸送

株式会社応用医学研究所、シミックホールディングス株式会社

1 はじめに
2 治験薬の輸送の重要性
3 レギュレーションから見た治験薬の保証
　 3.1 ＧＭＰでの治験薬の保証
　 3.2 ＧＣＰでの治験薬の保証
　 3.3 局方での規定
4 輸送時の保証
　 4.1 安定性の検証
　 4.2 輸送包装器材の向上
　 4.3 輸送時の注意事項
5 まとめ

２　治験薬の出荷判定基準の設定と手順書の作成

元　医薬品医療機器総合機構

1 はじめに
2 治験薬の管理
　 2.1 治験薬等に記載する事項
　 2.2 治験薬のコード化及び包装
　 2.3 記録の作成
　 2.4 治験薬の出荷の管理
3 ＧＱＰ省令の規定
　 3.1 市場への出荷の管理
　 3.2 市場への出荷に関する業務を製造業者に委託する場合
　 3.3 出荷の可否決定を行うために必要な情報の提供
4 ＧＭＰ省令の規定
　 4.1 出荷管理手順書
　 4.2 製造所からの出荷
5 PIC/S GMP Annex １３の規定
　 5.1 治験薬の出荷判定
　 5.2 配送
6 おわりに

３　ＲＴＳＭ（ＩＶＲＳ／ＩＷＲＳ）を利用した　治験薬管理の導入にあたり

Ｐｅｒｃｅｐｔｉｖｅ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｃｓ

1 治験薬供給管理における課題
2 RTSMアプローチのメリット
3 治験薬準備におけるRTSMへの対応
4 適正な供給戦略／設定を決定する
　 4.1 一定基準量を元にした治験薬在庫量管理
　 4.2 来院スケジュールに基づく在庫量管理
5 シミュレーションの活用
6 むすび
　 6.1 複数の要素のバランスを取る
　 6.2 基本は治験薬の配送・交付管理
　 6.3 システム稼働後の管理

１　 中国医薬品市場の実際と開発戦略について

ファーマフォーサイト株式会社

1 はじめに
2 中国医薬品市場の概観
　 2.1 中国の行政区分とビジネス上の区分
　 2.2 中国の医療施設の区分
　 2.3 中国の医師のキャリアパス
　 2.4 国家基本薬物目録（EDL）と国家基本医療保険及工傷保険薬品目録（RDL）
3 中国医薬品市場のダイナミズム
　 3.1 疾病構造の変化
　 3.2 医薬品市場はジェネリック品・特許切れ製品を中心に成長
　 3.3 購買力の変化（ＭＡＣの登場と拡がり）
　 3.4 西洋医薬品市場の地域的・病院等級的観点からの拡大
　 3.5 新医療制度改革
　 3.6 新医療制度改革を後押ししたもの
4 中国医薬品市場における欧米メガファーマと日系企業

２　中国における医薬品の開発・申請の流れ

株式会社 ライフヘルスケア

1 はじめに
2 医薬品ビジネスに関連行政機関
　 2.1 薬事行政
　 2.2 関連法規
3 医薬品登録の実際
　 3.1 医薬品登録申請に関する法規
　 3.2 医薬品の申請登録における留意事項
　 3.3 医薬品の登録種類および各種登録
4 おわりに

３　中国臨床試験の準備およびＣＲＯ選定のコツ

株式会社 ファーマインダスト・ネットワーク日本

1 はじめに
2 中国における臨床試験
　 2.1 中国における臨床試験の位置づけ
　 2.2 申請区分による臨床試験の内容
　 2.3 治験の実施手順
　 2.4 中国における臨床試験の特徴
　 2.5 中国の臨床試験管理規範
3 中国における臨床試験の準備
　 3.1 中国における臨床試験のモニタリング
　 3.2 総括責任医師の選定
　 3.3 治験施設
4 CROの選定方法
　 4.1 中国治験におけるCROの活用
　 4.2 企業内の組織とCRO
　 4.3 中国治験を受託するCRO
　 4.4 CRO選定時の留意点

　○ 希少がん治療の現状
　　　絨毛性疾患（Gestational trophoblastic disease）

名古屋大学大学院医学系研究科発育・加齢医学講座（産婦人科学）

1 分類
2 胞状奇胎
　 2.1 診断
　 2.2 治療
　 2.3 鑑別診断
3 絨毛性腫瘍
　 3.1 存続絨毛症
　 3.2 侵入奇胎
　 3.3 絨毛癌
4 国際的基準との比較

　○ リハビリテーション医療におけるロボット機器開発と現場のニーズ

産業医科大学リハビリテーション医学講座

1 はじめに
2 ロボットと医療福祉機器
3 訓練支援ロボットのニーズ
4 終わりに

　○ 日米欧・アジア・グローバルな医薬品知的財産戦略のための研究開発戦略
　 　〜特許出願「前」に経営者・研究開発担当にも気をつけていただきたい点を中心に〜

　第５回　アジアの実務〜中国・韓国を中心に

弁理士　駒谷剛志

1 はじめに
2 中国
3 韓国
4 アジア全般に関していえること
5 まとめ

　　○インドの医薬品業界とその挑戦と日本企業のチャンス

　　　第４回　インド・ウェイと言われる経営理念と、大手７社のインド製薬企業の近況

フィンテックグローバルキャピタル

1 はじめに
2 インド製薬企業のＣＥＯがＦｏｒｂｅｓの長者番付のなかになんと8名もいる。
3 「インド・ウェイ」の４つの基本精神インドの進出の３つの強み、中国に比し投資効率の良さ
　 3.1 「インド・ウェイ：飛翔の経営」について：4つの基本精神
　 3.2 インドへの進出の３つの強み
　 3.3 ヨタ方式とこの「インド・ウェイ」
4 米国ＭＢＡ取得インド人が裏で支えている
5 インド7社の財務状況（直近）
6 インドの製薬産業の2014年に向けた予測
7 第４回のおわりに

　　○医療機器に係る薬事制度の現状

　　　第１１回　不具合，副作用関係規定

薬事体系研究会

1 はじめに
2 医療機器における不良品
3 異物
4 医療機器の回収
　 4.1 回収の取扱い
　 4.2 回収に係る用語
5 副作用情報等の取扱い
　 5.1 製造販売業者等に係る副作用等の報告
　 5.2 医療機関等に係る副作用情報等の報告
　 5.3 緊急安全性情報
　 5.4 安全性速報
　 5.5 生物由来製品に係る感染症定期報告
　 5.6 特定生物由来製品の使用に係る説明
6 第11回のおわりに

　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第56回＞
　　GMP（10）・高圧蒸気滅菌

武蔵野大学

1 はじめに
2 高圧蒸気滅菌の滅菌保証
　 2.1 被滅菌物の耐熱性の調査
　 2.2 指標菌を１２D減少させる滅菌の可否と滅菌手法の選択
　 2.3 バイオバーデン調査
　 2.4 混入最大菌数の予測
　 2.5 熱抵抗性菌の特定
　 2.6 熱抵抗性菌のD値、Z値の測定
　 2.7 バイオロジカルインジケータ(BI)の選定
　 2.8 10-6無菌性保証水準
　 2.9 滅菌サイクルの設計
3 高圧蒸気滅菌装置のチェックポイント
4 コールドポイントの滅菌保証