2012年 10月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】 再生医療における細胞・組織加工製品の品質・安全性の評価
<国立医薬品食品衛生研究所 >
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1 はじめに
2 細胞・組織加工製品の安全性評価における問題点
3 リスク・ベース・アプローチ
4 おわりに
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【 特集T 】 最新のGCP査察の現状分析 |
1 GCP実地調査の指摘とその分析 〜私立大学病院の一例〜
日本医科大学付属病院
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1 はじめに
2 GCP実地調査とは
3 治験実施医療機関におけるGCP実地調査
4 当院におけるGCP実地調査の実際
5 まとめ
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2 GCP実地調査の指摘事項と分析
太白さくら病院、(株)キャピタルメディカ
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1 はじめに 当院について
2 当院でのGCP実地調査:2009年
3 自身の所感
4 GCP実地調査
5 GCP実地調査の手順
6 医療機関にとってのGCP実地調査
7 『オーバークオリティー』について一言
8 おわりに、
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3 GCP適合性書面調査・実地調査の指摘事項と分析 〜治験依頼者〜
林医薬開発研究所
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1 最近の信頼性適合性調査の現状
2 信頼性適合性調査における指摘事項と対策
3 まとめ
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【 特集U 】 バイオ医薬品に関する各種分析手法からわかること |
1 バイオ医薬品の特性解析及び品質管理とICH Q6Bガイドライン
アジレント・テクノロジー株式会社、
Chief advisor for global FDA and ISO 17025 compliance
Labcompliance
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1 はじめにバイオ医薬品の特性解析とICH Q6Bガイドライン
1.1 物理的化学的性質
1.2 生物活性
1.3 免疫化学的性質
1.4 物質量
1.5 不純物
2 品質管理での規格及び試験方法
3 規格及び試験方法の入力
4 原薬および製剤の規格及び試験方法
5 規格及び試験方法、規格値/適否の判定基準を確定するためのメソッド
6 まとめ
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2 UHPLC及びLC/MSを使用した抗体医薬品分析
アジレント・テクノロジー株式会社
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1 UHPLC及びLC/MSを使用した抗体医薬分析
1.1 UHPLCを用いたヒト免疫グロブリンGのN結合型糖鎖分析事例
1.2 バイオ不活性システムとペプチドマッピング
1.3 LC/MSを用いたN結合型糖鎖分析事例
2 まとめ
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3 キャピラリー電気泳動によるバイオ医薬品の分析手法
近畿大学
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1 はじめに
2 キャピラリー電気泳動の基礎
2.1 原理と装置
2.2 分離モード
3 分析性能の改善
3.1 イオン性物質の分離の改善
3.2 中性物質の分離の改善
3.3 UV検出における感度の改善(波長の選択)
3.4 蛍光検出における感度の改善(LIF検出の利用)
3.5 再現性の改善
4 緩衝液の選択
5 結語
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▼ 希少疾患の治療とメディカルニーズ
連載 |
○ 希少癌治療の現状 〜尿膜管癌 Urachal cancer
東京大学医学部附属病院 泌尿器科・男性科
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1 はじめに
2 尿膜管とは
3 尿膜管癌の疫学
4 病理組織型
5 症状と診断
6 ステージ分類と予後
7 治療法
8 おわりに
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▼ 知的財産リレー連載 |
○ 日米欧・アジア・グローバルな医薬品知的財産戦略のための研究開発戦略
〜特許出願「前」に経営者・研究開発担当にも気をつけていただきたい点を中心に〜
第6回 アジアの実務〜インド等
弁理士 駒谷剛志
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1 はじめに
2 インドの特許制度
3 その他
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▼ 連載記事 |
○インドの医薬品業界とその挑戦と日本企業のチャンス
第5回 日本の医薬品企業によるインド進出の問題点
(インド特許制度、申請・登録、インドの薬価制度、)とその挑戦
フィンテックグローバルキャピタル
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1 はじめに
2 外資規制強化への動き
3 特許制度
3.1 特許制度概要
3.2 エバーグリーニング(Evergreening)条項について―ノバルティスの事例
3.3 日本製薬工業協会の見解
3.4 バイエルのがん治療薬「ネクサバール」事件
4 申請・登録と許可
5 薬価制度
6 第5回のおわりに
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○医療機器に係る薬事制度の現状
第12回 医療機器法令・技術用語集(その1)
薬事体系研究会
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本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。
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○医薬品の物理化学
<第57回>
GMP(11) 電子線滅菌
SSCI研究所
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1 はじめに
2 電子線滅菌の概要
3 電子線滅菌の原理
4 電子線滅菌の要求事項
5 電子線滅菌のバリデーション
5.1 検証項目および方法
5.2 最大許容電子線量の設定
5.3 電子線照射線量の決定
5.4 物性変化調査項目の選定と試験方法
5.5 経時変化の確認
6 電子線滅菌の特性と採用する際の留意事項
6.1 安定性
6.2 製剤に対する影響
7滅菌線量(最小許容線量)の設定
8 まとめ
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