１　製造所マスターファイルの作成

医薬品GMP教育支援センター

1. Site Master File （SMF）とは
2. PIC/S SMFの内容
　1.　企業の一般的事項
　2.　品質マネジメントシステム
　3. 職員
　4.　施設及び機器
　5.　文書化
　6.　製造
　7.　品質管理
　8.　配送、苦情処理、製品欠陥および回収
　9.　自己点検
　10.　添付資料
3. 査察官が知りたいこと

２　変更管理、逸脱処理関連文書の作成

医薬研究開発コンサルテイング

１． はじめに
２．変更管理(Change Control)
３．逸脱処理(Deviation )
４．まとめ

３　ＰＩＣ／Ｓが求める記録（製造記録、試験検査記録）の作成

グロファーマフィジクス

1 はじめに
２．GMPガイドラインにおける要求事項
３．記録類作成における留意点
　3.1　製造指図記録書
　3.2　試験検査記録
４．最後に

４　ＰＩＣ／Ｓに対応した品質マニュアルの作成

ＱＡアドバイザー

はじめに
品質マニュアル
おわりに

１　改正GVP･改正GPSPに適合した手順書の作成

PMSフォーラム

１　はじめに
２　RMP計画書の意義
３　手順書の作成・改訂
　3.1　GVP手順書
　3.2　GPSP手順書
４　省令改正に基づく手順書の要点
　4.1　GVP省令からの要点
　4.2　GPSP省令の主な改正点
５　おわりに

２　GVP実施事例（ケアラム錠の例）

エーザイ株式会社

１．はじめに
２．医薬品リスク管理計画書について
３．RMPの作成過程に向けて
４．安全性検討事項とリスク最小化策の選定とRMP提出
５．照会事項の対応と公表
６．まとめ

　○3極の許容限度値をふまえた医薬品中の金属不純物分析方法

株式会社住化分析センター

1. はじめに
2. ICHQ3Dの動向と3極における金属不純物の規制
　2.1 ICHQ3D（STEP2b）
　2.2 日本薬局方（JapanPharmacopeia：JP）
　2.3 米国薬局方（USP）
　2.4 欧州薬局法（EP）、欧州医薬品庁（EMA）
3. 医薬品中の金属分析法
　3.1 医薬品中の金属不純物評価の混入経路
　3.2 医薬品中の金属不純物分析時の注意事項
　3.3 試料の前処理9)
　3.4 測定
4. おわりに

　○第４回　研究者に知ってほしいライフサイクル延長戦略（全４回）

ラクオリア創薬

はじめに
１．研究における先行技術調査の重要性
　1-1. 調査環境の変化
　1-2. 誰が調査を行うべきか
　1-3. 研究者が調査を行う上での注意点
２．ＬＣＭ研究と先行技術調査
　2-1.他社開発化合物の構造推定
　2-2.開発化合物等の重要技術情報の開示と秘匿
　2-3. 調査ツールを利用する上での落とし穴
３．共に学び共に育つ
　3-1.研究者と知財担当者、調査担当者とのコラボレーションのすすめ
　3-2. IT担当者も巻き込んだコラボレーション
おわりに

　　○医療機器に係る薬事制度の現状

　　　第３０回　　医療機器法令・技術用語集（その１８）

薬事体系研究会

本用語集は，薬事法令，通知，関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集，整理したものである。