1 GCP省令に基づいた治験薬の実践的な管理
(株)エスアールディ
|
1 はじめに
2 業務手順書【第4条】
3 治験薬の事前交付の禁止【第11条】
4 治験薬の管理【第16条】
4.1 治験薬の表示・包装
4.2 エマージェンシーキーコード
4.3 治験薬回収
4.4 治験薬の製造・品質に係る記録
4.5 実施医療機関に対する管理
5 治験薬の交付【第17条】
5.1 治験薬の製造
5.2 手順書の作成
5.3 治験薬運搬業者の利用
6 治験薬保管施設
7 おわりに
|
2 千葉県がんセンターにおける治験薬管理の実例
千葉県がんセンター 薬剤部
|
1.はじめに
2.新規治験開始までの流れ
3.治験薬の管理(搬入から回収まで)
4.温度管理システム
|
3 GCP実地調査を受けることを想定した当院における治験薬管理
医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院 治験センター
|
1.はじめに
2.治験薬の保管場所
3.治験薬管理記録
4.治験薬の温度管理
5.温度監視システムの導入
6.温度監視システムの利点
7.おわりに
|
4 SMOの立場から見る治験薬管理への支援
(株)イーピーミント
|
1 はじめに
2 実施医療機関の規模による治験薬管理支援の違い
3 CRCにおける治験薬管理支援の実際
4 おわりに
|
5 治験薬の割付と管理における盲検性の維持
(株)ベル・メディカルソリューションズ
|
1.はじめに
2.盲検性維持のために遵守・準拠すべき事項
2.1 『GCPガイダンス』
2.2 『統計的原則』
3.治験薬の割付における盲検性維持
3.1 割付表と緊急キーコード
3.2 識別不能性
3.3 割付作業
3.4 盲検化調整
3.5 抜取薬剤
4.治験薬の管理における盲検性維持
5.盲検性維持に関するその他の留意事項
5.1 審査報告書で公表された重大な違反と条件付適合の事例
5.2 非盲検無作為化比較試験での盲検性維持
6.おわりに
|