１　GCP省令に基づいた治験薬の実践的な管理

（株）エスアールディ

１　はじめに
２　業務手順書【第４条】
３　治験薬の事前交付の禁止【第11条】
４　治験薬の管理【第16条】
　4.1　治験薬の表示・包装
　4.2　エマージェンシーキーコード
　4.3　治験薬回収
　4.4　治験薬の製造・品質に係る記録
　4.5　実施医療機関に対する管理
５　治験薬の交付【第17条】
　5.1　治験薬の製造
　5.2　手順書の作成
　5.3　治験薬運搬業者の利用
６　治験薬保管施設
７　おわりに

２　千葉県がんセンターにおける治験薬管理の実例

千葉県がんセンター 薬剤部

1.はじめに
2.新規治験開始までの流れ
3.治験薬の管理(搬入から回収まで)
4.温度管理システム

３　ＧＣＰ実地調査を受けることを想定した当院における治験薬管理

医療法人徳洲会　宇治徳洲会病院　治験センター

1.はじめに
2.治験薬の保管場所
3.治験薬管理記録
4.治験薬の温度管理
5.温度監視システムの導入
6.温度監視システムの利点
7.おわりに

４　SMOの立場から見る治験薬管理への支援

（株）イーピーミント

１　はじめに
２　実施医療機関の規模による治験薬管理支援の違い
３　CRCにおける治験薬管理支援の実際
4　おわりに

５　治験薬の割付と管理における盲検性の維持

（株）ベル・メディカルソリューションズ

1.はじめに
2.盲検性維持のために遵守・準拠すべき事項
　2.1　『ＧＣＰガイダンス』
　2.2　『統計的原則』
3.治験薬の割付における盲検性維持
　3.1　割付表と緊急キーコード
　3.2　識別不能性
　3.3　割付作業
　3.4　盲検化調整
　3.5　抜取薬剤
4.治験薬の管理における盲検性維持
5.盲検性維持に関するその他の留意事項
　5.1　審査報告書で公表された重大な違反と条件付適合の事例
　5.2　非盲検無作為化比較試験での盲検性維持
6.おわりに

　○抗がん剤投与に伴う血管外漏出治療剤「サビーン点滴静注」のインパクト

千葉西総合病院　腫瘍内科部長 外来化学療法センター

1.はじめに
2.抗悪性腫瘍薬の血管外漏出について
3.アントラサイクリン系抗悪性腫瘍薬
4.血管外漏出からの組織侵襲回復の治療とケアの現状
5.デクスラゾキサン（サビーン）の本邦承認（図３）
6.本邦におけるサビーンのインパクト

　○今後求められる骨接合材料

1.はじめに
2.抗菌インプラントの発展
　2.1. 無機物コーティング
　2.2. 抗菌薬コーティング
　2.3. 抗菌薬以外の有機物コーティング
　2.4. 細菌接着阻害コーティング
3.理想的な抗菌ヨードコーティング

　○原薬施設計画におけるＰＩＣ/Ｓ対応

大成建設（株）

１．はじめに
２．ＰＩＣ/Ｓ覚書（Aide-Memoire）「原薬の査察」
　2.1. 原薬査察の準備
　2.2. 建物と設備
　2.3. 製造及び工程内管理
　2.4. その他のセクション
３．ＰＩＣ/Ｓ勧告書（Recommendations）「洗浄バリデーション」
　3.1. 手作業による洗浄3.2. 製品残渣の限界設定
　3.3. 微生物学的側面
　3.4. ＰＩＣ/Ｓ覚書（Aide-Memoire）「原薬の査察」
４．おわりに

　○医薬品開発に用いられる実験計画法・統計処理

（株）　クレハ分析センター、（株）　クレハ

1.はじめに
2.実験計画について
　2.1　実験計画法の利点
　2.2　動物実験
3.分散分析
　3.1 数値例
　3.2 分散分析の算出例ン

　　○CMC申請資料提出までのマネジメント

　　　第１回　　CMC開発前期(POC)までのプロジェクトマネジメントの着眼点 最終回

PwC PRTM

1.はじめに
2.前期ステージにおける課題
3.前期ステージにおける解決策の概要
4.標準業務プロセスをベースとした業務役割の明確化
5.おわりに