１　海外データの活用も含めたPOC臨床試験の進め方

シミック（株）

1. はじめに
2. POC試験の位置づけと動向について
3. POC試験をどこで実施すべきか
　3.1　海外でPOC試験を実施する場合
　3.2　海外との同時開発（国際共同治験）
　3.3　東アジアでのPOC試験の実施
4. 再生医療等製品のPOC試験
5. その他の留意点
6. おわりに

２　POC試験のGO／NO GO判断とその基準

医薬品開発コンサルタント

1　はじめに
2　開発担当者が考えるべきPOC
3　GO/NO GOの判断とその基準
4　POCの意味をめぐる議論
5　おわりに

３　医薬研究開発品目TPP/POCから事業価値評価GO/No-go提案

Pharma Business Consultant

１．はじめに
２．事業価値評価の時期、目的と活用
３．医療ニーズとTPP/POC
４．予測モデルの変数、市場調査の役割
５．予測モデルの事例（一部）
６．精度の向上、予測モデルの活用

１．開発段階毎の規格設定及び安定性試験の実施方法

大日本住友製薬(株)

1. はじめに
2. 初期開発における規格設定及び安定性試験
　2.1 原薬
　2.2 製剤
3. 初期開発から後期開発へ
4. 後期開発における規格設定及び安定性試験
5. その他 - 開発段階毎に検討できる事項
　5.1 原薬出発物質の規格設定
　5.2 添加剤
　5.3 リテスト期間/使用期間
6. おわりに

２．開発段階での分析法バリデーションの実施時期とその範囲

Tak開発研究CMC

１　はじめに
２　各開発ステージにおける分析法の目的
３　ステージ分けした分析法検証の利点
４　開発ステージと検証すべき分析能パラメータ
５　開発初期でのバリデーションの例
６　分析法のQbD
７　おわりに

　　○医薬品開発とICH-Q10

(株)プロアクティブコンサルティング

1. はじめに
2. ICH-Q10の概要
3. 製品のライフサイクルについて
4. 知識管理（ナレッジマネジメント）について
5. イノベーションと継続的改善
6. マネジメントレビューが品質システムに組み込まれている意味
7. おわりに

　　○臨床で求められる新しい複合ポリマー材料

近畿大学　生物理工学部　医用工学科

1.はじめに
2.ポリマー・ポリマー複合材料（ポリマーアロイ）
　2.1 ブロック共重合体およびグラフト共重合体
　2.2. IPN
　2.3 ポリマーブレンド
3.ポリマー・金属複合材料
　3.1 .表面修飾材料
　3.2 .ポリマーマトリックスコーティング材料
　3.3 .その他の複合材料
4.ポリマー・無機複合材料
　4.1 .バルク複合材料
　4.2 .コーティング材料

　　○ウイルス不活化試験法

(一財)日本食品分析センター　彩都研究所　微生物部　微生物研究課

1. ウイルス及びウイルス不活化とは
2. ウイルス不活化試験の概要
3. 試験条件及び方法
4. 各種規格によるウイルス不活化試験法

　○C型肝炎治療薬「ダクルインザ」のインパクト

大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学

1.はじめに
2.開発の経緯
3.作用機序
4.薬剤耐性
5.臨床試験
6.C型肝炎の治療
7.おわりに

　○抗結核薬デルティバ錠のインパクト

1.デルティバの発売
2.多剤耐性結核とは
3.多剤耐性結核の医療費、
4.デルティバの特徴
5.デルティバへの期待
6.デルティバの課題
7.終わりに