１　疾患iPS細胞を用いた血液・免疫系病態解析と創薬の試み

京都大学iPS細胞研究所臨床応用研究部門

1 はじめに
2 疾患特異的iPS細胞を用いた血液・免疫疾患のモデリング
3 iPS細胞を用いた遺伝子治療モデル
4 おわりに

１．グローバルPV体制の確立

元大塚製薬株式会社　執行役員PV部長

1．グローバルPV体制
1.1必要性
1.2会社の将来の展開との関係
1.3安全性情報の流れ−グローバルSOP （G-SOP）の必要性
1.4収集、集積、評価体制
1.5PVデータベース（DB）
1.6グローバルな子会社の管理運営、提携会社との関連
1.7PV機能の役割・責任分担とグローバルPV
2．グローバルPV体制に向けての人材育成
3．グローバルPV体制の問題点と解決策

２．グローバルに対応できるPV SOPの整備

株式会社CAC エクシケア

１．PV SOP作成の基本
１.１ グローバルPV SOPの基本要素
１.２グローバルPV SOPの番号管理（SOP for SOP）
２．手順書とグローバル PV SOPとの相互関係
３．共通化グローバルSOP
４．グローバルPV SOPで重要な社内部門間連携

３．海外提携企業によるPharmacovigilance監査

臨床評価研究会PMS分科会

１　はじめに
２．事前準備
２.１ Questionnaire（事前質問票）
２.２業務外の手配
２．３文書類の英訳
３．当日対応
３.１資料の作成・搬入、機材の準備
３.２監査対応：基本的な流れ
３.３主な確認箇所
４．事後対応
４.１報告書のレビュー
４.２CAPAの作成
５.まとめ

１．EU-GMPおよびPIC/S GMPにおける洗浄バリデーションの要求事項

元アストラゼネカ品質保証部

12015年10月1日施行のEU及びPIC/Sのバリデーション基準Annex15に見る洗浄バリデーション
2固形製剤の推奨事項に示される洗浄バリデーション
2.1文書化
2.2バリデーションプロトコル
2.3洗浄バリデーションプロトコルの承認と報告書
2.4洗浄記録
2.5教育訓練記録
2.6装置/機器
2.7微生物学的側面
2.8サンプリング
2.9洗浄剤
2.10分析法
2.11洗浄手順の評価について
2.12高活性物質を扱う設備における洗浄バリデーション
2.13限度の設定
2.14EUにおける毒性評価のガイドライン
3終わりに

２．健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価基準

ファルマハイジーンサポート

1　健康ベース曝露限界値を用いる背景
2　健康ベース曝露限界値
2.1 定義
2.2　計算式
2.3　曝露限界値の性格
2.4　健康ベース曝露限界値の課題
3 洗浄評価への適用
3.1 従来との差
3.2　持ち越し量計算
4　洗浄評価に適用する場合の留意点
4.1　STVの意味合い
4.2　分析機器検出限界との兼ね合い
4.3　摂取経路への配慮

３．高活性物質を扱う設備における洗浄バリデーション

ファルマハイジーンサポート

1　はじめに
2　洗浄バリデーションの流れ
2.1　洗浄基本計画
2.2　洗浄実施時
3　課題
3.1　洗浄の目標設定
3.2　統計的な管理
3.3　バイオ医薬品の場合

4． 洗浄バリデーション計画・報告書の作成

元塩野義製薬

1.洗浄バリデーション計画書の作成
1.1洗浄作業手順書の作成
1.2サンプリング方法
1.3分析方法
1.4計画書の記載事項
1.5計画書の記載例
2.洗浄バリデーション報告書の作成
2.1報告書の記載事項
2.2報告書の記載例
2.3バリデーション後の作業

　１．全身性エリテマトーデスにおけるヒドロキシクロロキン治療

産業医科大学医学部第一内科学講座

　　○第3回　原薬製造工場建設プロジェクトのプロジェクト・マネージメント

技術士（化学）、中小企業診断士

1　機器設計
2 早期発注機器
3　晶析槽・粉砕機
4　土木・建築設計
5　配管設計
6　空調システム
7　電気システム
8　計装
9　制御システム

　　○第2回　オーファンドラッグの知財戦略

徳島大学

１、はじめに
２、異種発明による特許ブロック
３、オーファンドラッグの開発タイプ
４、オーファンドラッグと特許ブロック
５、オーファン開発タイプによる知財戦略
６、おわりに