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２０１７年 ９月号 目次
「PHARMSTAGE」
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| ■ 巻頭
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製剤機能の評価に適した溶出試験法の開発
国立医薬品食品衛生研究所
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| ■ シリーズiPS細胞・再生医療
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１．ヒト脂肪を由来とした再生医療用細胞原材料の開発
近畿大学薬学総合研究所
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1.MSCの性質
2.MSCと再生医療
3.ADSCの分子マーカー
4.ADSCの効果的な培養法 |
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２．再生医療等製品の製造におけるコンピュータ化システムバリデーション
合同会社エクスプロ・アソシエイツ
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1．はじめに
2．GCTP省令
3．GCTP取扱通知
4．再生医療等製品に求められるバリデーション
5．コンピュータ化システムの信頼性確保
6．ユーザー要求仕様（URS）
7．GCTP要件
8．データインテグリティ要件
9．用語の説明
10．ダイナミックデータ
11．データインテグリティ実務対応
12．おわりに |
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| ■ 【 特集１
】 医薬品開発における『疾患レジストリ』の有効活用 |
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１．疾患・患者レジストリーを活用して治験を実施するためには
北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室
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1疾患・患者レジストリーとは
2Clinical Trials Transformation Initiative（CTTI）
3Registry Trials Recommendations
4TASTE trial
5おわりに
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２．HAM患者レジストリ「HAMねっと」によるリアルワールドデータの活用
聖マリアンナ医科大学
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1. はじめに
2．HAM患者レジストリ「HAMねっと」の開設
3．HAM患者レジストリ「HAMねっと」によるリアルワールドデータ
4．HAMの根本的な治療薬となり得る抗CCR4抗体
5．おわりに
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３．疾患レジストリによる被験者リクルートの迅速化
九州大学大学院薬学研究院
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1.はじめに
2.PAD疾患レジストリの現状
3.被験者リクルート迅速化に向けた取り組み
3.1 レジストリのデザイン：入力項目・検索機能・アラート機能
3.2 データ入力の迅速化：iPadアプリの活用
3.3 被験者候補リストの作成：レジストリ事務局による支援
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| ■ 【 特集２
】 付加価値の高い，服用しやすい製剤開発 |
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１．１年１回投与医薬品について
元 旭化成ファーマ(株) 臨床開発センター
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1.はじめに
2.骨粗鬆症治療について
3.ゾレドロン酸の1年に1回投与での長期的な効果について
3.1 作用機序からの推察
3.2 in vivoによる薬理試験結果
3.3 薬物動態
3.3.1 悪性腫瘍骨転移患者での薬物動態について
3.3.2 日本人骨粗鬆症患者での薬物動態について
3.4 臨床試験
3.4.1 海外用法用量反応試験
3.4.2 海外第III相試験
3.4.3 国内第III相試験
4.1年に1回の投与での長期的効果の意義について
4.1 1年に1回投与による効果維持のまとめ
4.2 1年に1回投与の骨粗鬆症患者に対する使用意義について
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２．究極をめざした口腔内崩壊錠の理想像とは？
武庫川女子大学薬学部
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１．はじめに
２．OD錠の崩壊性評価
２．１ ODT-101
２．２ トリコープテスタ
２．３ OD-mate
３．OD錠の味評価
４．OD錠の開発
４．１ OFT（Oral Flexible Tablet）の開発
４．２ フレキシブルな薬物送達手段としてのミニタブレットの実用性
５．おわりに
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３．一包化作業にも貢献する軟らか次世代錠剤包装「ESOP」
（株）モリモト医薬
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１．一包化について
1-1．PTPシートのCR（チャイルドレジスタント）対応
1-2．PTPシートの誤飲事故
2．薬局･薬剤師に求められるもの
3．医療課題を解決する、次世代錠剤包装「ESOP」（Easy Peal Open Pack）の開発
3-1. ESOPについて
3-2．医療課題の解決
4.おわりに
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| ■ 《トピックス》 |
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抗体薬物複合体の研究開発における分子イメージングの有用性
国立がん研究センター・先端医療開発センター 他
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１はじめに
２EPR効果と抗体デリバリー
３抗体デリバリーと間質バリア
４PETによる抗体デリバリーの評価
５MSイメージングによるコントロールド・リリースの評価
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表面化学修飾技術による機能性・生体適合材料の開発
国立研究開発法人産業技術総合研究所
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１ はじめに
２ フッ素官能基化技術
３ 酸素官能基化技術
４ 硫黄・窒素官能基化技術
５ 化学修飾ナノダイヤモンド粒子MRI造影剤
６ まとめ
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ドラッグ・バイアル・オプティミゼーション（DVO）の医療費抑制効果
慶應義塾大学
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１ はじめに
２ DVOの医療費抑制効果
３ DVO導入に向けて
４．おわりに
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バイオ医薬品の生物活性測定と分析法バリデーション
一般財団法人 化学物質評価研究機構
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１ はじめに
２ LDH放出を用いたCDC活性測定（Non-RI CDC活性測定）
２．１ 測定方法
２．２ 分析法バリデーション
３ 結果
３．１ 特異性
３．２ 直線性（濃度依存性）
３．３ 真度、併行精度及び範囲
３．４ 室内再現精度
４．おわりに
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原材料のサンプリング
住友化学(株)
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１諸言
２抜取検査と検査特性曲線
３おわりに
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| ■ 連載記事 |
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○特許権の効力範囲の予測可能性（２）
牛木国際特許事務所
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１ ローソク事件（平成２７年（行ケ）第１０１８４号
審決取消請求事件、設樂 隆一裁判長、平成２８年９月２９日判決）
２ 特許法の技術的範囲の確定のための規定
３ 技術的範囲を予測するための判断基準
４ 結論
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錠剤 付加価値 本
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