『三極（FDA/EMA/PMDA）のプロセスバリデーション比較と必要要件』
（エイドファーマ 高平 正行）
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１．はじめに
２．バリデーション指針について
2.1 改正GMP省令第13条（バリデーション関係）
３．リスクベースに基づくプロセスバリデーション
3.1 新たなバリデーション基準（原薬，製剤共通）
3.2 プロセスバリデーションの評価項目（ICH Q11）
3.3 プロセスバリデーション計画書 PIC/S Annex15 5.22 （2015.10.1）
3.4 バリデーションの実施回数
3.5 プロセスバリデーション（PV : Process Validation）
４．GMP3極（FDA・EMA・PMDA）のプロセスバリデーション比較と必要要件 |
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『開発段階に応じたプロセスバリデーション実施と変更管理・文書管理』
（アールバイロジェン(株) 佐藤 宏樹，宮嶋
勝春）
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１．はじめに
２．医薬品開発プロセスとバリデーション
2.1 製剤化検討プロセスとバリデーション
３．開発段階に応じた品質規格
3.1 規格項目と規格値
3.2 開発段階における試験法への対応
４．“信頼性の基準”に基づく変更管理・文書管理
4.1 “信頼性の基準”とは何か
4.2 “信頼性の基準”に基づいた実験手順
4.3 開発段階における変更管理・文書管理
4.4 治験薬製造に関する変更管理・文書管理 |
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『リスクベースに基づく原薬製造プロセスバリデーション実施方法』
（(株)ファーマ・アソシエイト 宮原 匠一郎）
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１．はじめに
２．プロセスバリデーションの要点
2.1 プロセスバリデーションの仕組み
2.2 プロセスバリデーションにおける管理項目
３．関連するガイドライン |
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