『空調設備の適格性評価と品質リスクマネジメント
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（高砂熱学工業(株) 鳥居 孝行）
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１．はじめに
２．適格性評価のために必要な検討内容
３．空調設備の具体的なチェックポイント
3.1 温湿度管理（環境条件の安定維持）
3.2 フィルタ仕様と空気清浄度（清浄環境の確保）
3.3 ゾーニングと差圧管理（区域区画と空気流動の制御）
3.4 エネルギー効率の評価（省エネ性能）
3.5 メンテナンス性の評価（保守・清掃・点検の容易さ）
3.6 監視・制御システム（モニタリングと自動制御） |
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『製薬用水設備の概要と維持管理』
（日本濾水機工業(株) 小西 貴樹）
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１．はじめに
２．製薬用水の原水
３．製薬用水システム概要
3.1 精製水製造・供給装置
3.2 UF 水製造・供給装置
3.3 WFI 製造・供給装置
3.4 PS 製造・供給装置
４．製薬用水システムの維持管理
4.1 メンテナンスの目的
4.2 メンテナンスの計画
4.3 メンテナンスの実行
4.4 メンテナンス後の復旧
4.5 メンテナンスの効果確認 |
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『製薬用水の微生物由来汚染と可視化
〜 RMM を使ったWFI 中のBio particle 値を紹介〜』
（布目技術士事務所 布目 温）
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１．はじめに
２．製薬用水を使うには
３．製薬用水は２つ
４．センセーショナルな事件
５．ワクチン製造ラインの見学
６．WFI 異物混入防止
７．２つの水質管理の方法
８．無菌試験の誤差
９．超ろ過と蒸留によるWFI の水質比較
１０．UF 膜による超ろ過WFI ユニットをつくった背景
１１．蒸留法から代替えできる超ろ過WFIの要件
11.1 RO 膜
11.2 UF 膜
１２．２つのWFI 製造法水質比較
１３．膜WFI への世界の兆候
１４．WFI 中で管理すべき不純物
１５．オンラインTOC 測定の必要性
１６．安定したWFI 製造を推奨できる２つのフロー |
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『無菌医薬品工場でのユーティリティ設備の設計ポイント』
（ネクスレッジ(株) 西八條 正克，他）
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１．はじめに：無菌医薬品とユーティリティ設計の関係
２．リスクベースで考えるユーティリティ設計
2.1 システム分類
2.2 システム分類が設計仕様に結びつくまでの流れ
３．各ユーティリティの設計ポイント
3.1 給水システム
3.2 ピュアスチーム
3.3 ガス供給・真空システム
3.4 冷温水・ブライン・サーマルオイル
４．まとめ |
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